Médicos y pacientes valoran la innovación incremental muy por encima de reguladores y financiadores

Médicos y pacientes perciben las innovaciones incrementales de los medicamentos como avances importantes en el manejo de la enfermedad, frente a la percepción que tienen reguladores y financiadores, que raramente las entienden como un progreso frente a los tratamientos ya existentes. Esta es una de las principales conclusiones de un estudio elaborado por la consultora especializada Iqvia por encargo de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), la patronal europea de la industria farmacéutica innovadora, y compartido por su homóloga española, Farmaindustria.

Iqvia se ha basado en más de 900 informes y 50 documentos de posicionamiento analizados, y se ha centrado en productos de seis áreas terapéuticas y 8 países seleccionados por volumen de mercado. El trabajo tiene como objetivo analizar el impacto de la innovación incremental, que constituye una parte importante de la actividad innovadora del citado sector; en la última década, alrededor del 40% de los fármacos innovadores que han llegado al mercado se enmarcan en este concepto, que incluye nuevas vías de administración, combinación de dos principios activos, utilización para una nueva indicación, ayuda en aplicaciones o soportes tecnológicos, o mejoras en la seguridad o posología. Se trata, en definitiva, de variaciones en la formulación y concepto original del medicamento que generan ventajas para pacientes y profesionales sanitarios, tales como mayor rapidez de actuación, facilidad de uso o mejoras en la eficacia del compuesto y en la adherencia del paciente al tratamiento.

Diferencias de evaluación

El informe de Iqvia propone un cambio terminológico para comenzar a hablar de innovación terapéutica centrada en las personas, en lugar de incremental, analiza cómo se ha contemplado históricamente en Europa el valor de estos nuevos fármacos desde una perspectiva integral, no sólo clínica, por las administraciones públicas y otros agentes decisores en materia de precio y reembolso. Y lo hace considerando las diferencias de evaluación entre distintos productos, áreas terapéuticas y países.

Médicos y pacientes sitúan la innovación incremental al mismo nivel en términos de valor añadido que a los fármacos con mecanismos de acción totalmente nuevos

Entre los productos analizados por Iqvia hay varios casos paradigmáticos de innovación incremental: un inhalador que combina dos fármacos de administración conjunta; un tratamiento de cuatro moléculas concentrado en un solo comprimido diario; un antidiarreico que, una vez aprobado, se muestra efectivo contra la encefalopatía hepática, o la combinación de tramadol y paracetamol en un solo comprimido para mejorar la adherencia al tratamiento contra el dolor.

En general, según explica el informe, médicos y pacientes reconocen la notable aportación terapéutica de estas innovaciones y las sitúan al mismo nivel en términos de valor añadido que a los fármacos que presentan mecanismos de acción completamente nuevos. En cambio, reguladores y pagadores reconocen el valor añadido de los medicamentos radicalmente innovadores, pero se resisten a hacerlo con las distintas fórmulas de mejora que se agrupan bajo el concepto de innovación incremental.

Fijación de precio

La baja estima que pagadores y reguladores tienen de estos fármacos impacta directamente en los procesos de aprobación y fijación de precio. La media de las decisiones de las agencias nacionales al respecto es siempre inferior al precio fijado para el medicamento de referencia en esa indicación, llegando a reducciones de entre el 15% y el 20% en países como Italia, España, Suecia y Holanda.

El trabajo propone incluir en las procesos de evaluación información sobre la experiencia de uso del producto

En consecuencia, la falta de consideración de todos los beneficios reales, no sólo clínicos, que genera la innovación incremental supone un obstáculo para el acceso de los pacientes a estos medicamentos que, al final del proceso de aprobación y fijación de precio, o no son incluidos en la prestación farmacéutica pública o, si lo son, es a precios tan bajos que su lanzamiento y producción no resulta de interés para la compañía farmacéutica que ha invertido tiempo y dinero en su desarrollo.

Ante esta realidad, el estudio propone que pacientes y profesionales sanitarios participen en los procesos de evaluación, inclyendo información sobre la experiencia de uso del producto, e incorporar información adicional de un fármaco tras su lanzamiento que permita reevaluarlo y considerar mejor el valor global que aporta.

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El TC admite el cambio de sexo del menor en el registro cuando ya lo reconoce Justicia

Las deliberaciones del Pleno del Tribunal Constitucional (TC) llevan su tiempo y, a veces, la realidad se impone. Esto es lo que ha ocurrido con la última sentencia del Tribunal Constitucional que admite el derecho de un menor con  “suficiente madurez” y en una “situación estable de transexualidad” a cambiar su sexo en el Registro Civil.

La resolución del Constitucional viene motivada por las dudas manifestadas por la Sala Primera del Tribunal Supremo respecto a la constitucionalidad del párrafo primero del artículo 1.1 de la Ley 3/2007, de 15 de marzo, reguladora de la rectificación registral de la mención relativa al sexo de las personas. El citado artículo señala: “Toda persona de nacionalidad española, mayor de edad y con capacidad suficiente para ello, podrá solicitar la rectificación de la mención registral del sexo”. Pues bien, el Constitucional admite que esta restricción con respecto al derecho del niño vulnera el principio de desarrollo de la personalidad (art. 10.1 CE) y del derecho a la intimidad (art. 18.1 CE). De modo que, el Constitucional reconoce el derecho del menor “con suficiente madurez” y que haya demostrado “una situación estable de transexualidad” a realizar ese cambio de sexo. 

La pregunta del Supremo al Constitucional se formuló en septiembre de 2016, cuando todavía no se había dictado una resolución del Ministerio de Justicia que ya habilitaba en el sentido que se pronuncia el Constitucional. Este jueves se ha conocido la resolución del TC, pero la sentencia completa se conocerá la próxima semana. 

Instrucción del Ministerio de Justicia 

El Ministerio de Justicia publicó en el Boletín Oficial del Estado del 24 de octubre de 2018, la instrucción que permite a los menores de edad transexuales cambiar de nombre en el Registro Civil a petición de sus padres. Hasta ese momento, esa posibilidad solo la tenían los mayores de edad y, además, sujetos al diagnóstico de distofia de género.

La citada instrucción apunta que “la solicitud debe también ser firmada por el menor, si tuviera más de doce años. Si el menor tuviera una edad inferior, deberá en todo caso ser oído por el encargado del Registro Civil, mediante una comunicación comprensible para el mismo y adaptada a su edad y grado de madurez”. 

En ese momento, el legislador justificó la necesidad de esta media -que el Ministerio de Justicia apuntó que era de carácter transitorio hasta que se reforme la Ley 3/2007, Reguladora de la Rectificación Registral de la Mención Relativa al Sexo de las Personas– por la protección del interés preferente del menor. 

Entonces, además, adelantaba que la reforma de esa ley de 2007 irá en la línea de “la despatologización de la incongruencia de género y permitir el cambio de la constancia registral del género sentido mediante la simple expresión de la voluntad de formalizar dicho cambio por el sujeto, incluso siendo el mismo menor de edad”. 

Sin embargo, el pronunciamiento del Constitucional es pertinente porque si se hubiera perdido el objeto motivo de la consulta de inconstitucionalidad, como ya ha ocurrido en otros casos, el Constitucional lo habría señalado. 

 

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Médicos y pacientes valoran la innovación incremental muy por encima de reguladores y financiadores

Médicos y pacientes perciben las innovaciones incrementales de los medicamentos como avances importantes en el manejo de la enfermedad, frente a la percepción que tienen reguladores y financiadores, que raramente las entienden como un progreso frente a los tratamientos ya existentes. Esta es una de las principales conclusiones de un estudio elaborado por la consultora especializada Iqvia por encargo de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), la patronal europea de la industria farmacéutica innovadora, y compartido por su homóloga española, Farmaindustria.

Iqvia se ha basado en más de 900 informes y 50 documentos de posicionamiento analizados, y se ha centrado en productos de seis áreas terapéuticas y 8 países seleccionados por volumen de mercado. El trabajo tiene como objetivo analizar el impacto de la innovación incremental, que constituye una parte importante de la actividad innovadora del citado sector; en la última década, alrededor del 40% de los fármacos innovadores que han llegado al mercado se enmarcan en este concepto, que incluye nuevas vías de administración, combinación de dos principios activos, utilización para una nueva indicación, ayuda en aplicaciones o soportes tecnológicos, o mejoras en la seguridad o posología. Se trata, en definitiva, de variaciones en la formulación y concepto original del medicamento que generan ventajas para pacientes y profesionales sanitarios, tales como mayor rapidez de actuación, facilidad de uso o mejoras en la eficacia del compuesto y en la adherencia del paciente al tratamiento.

Diferencias de evaluación

El informe de Iqvia propone un cambio terminológico para comenzar a hablar de innovación terapéutica centrada en las personas, en lugar de incremental, analiza cómo se ha contemplado históricamente en Europa el valor de estos nuevos fármacos desde una perspectiva integral, no sólo clínica, por las administraciones públicas y otros agentes decisores en materia de precio y reembolso. Y lo hace considerando las diferencias de evaluación entre distintos productos, áreas terapéuticas y países.

Médicos y pacientes sitúan la innovación incremental al mismo nivel en términos de valor añadido que a los fármacos con mecanismos de acción totalmente nuevos

Entre los productos analizados por Iqvia hay varios casos paradigmáticos de innovación incremental: un inhalador que combina dos fármacos de administración conjunta; un tratamiento de cuatro moléculas concentrado en un solo comprimido diario; un antidiarreico que, una vez aprobado, se muestra efectivo contra la encefalopatía hepática, o la combinación de tramadol y paracetamol en un solo comprimido para mejorar la adherencia al tratamiento contra el dolor.

En general, según explica el informe, médicos y pacientes reconocen la notable aportación terapéutica de estas innovaciones y las sitúan al mismo nivel en términos de valor añadido que a los fármacos que presentan mecanismos de acción completamente nuevos. En cambio, reguladores y pagadores reconocen el valor añadido de los medicamentos radicalmente innovadores, pero se resisten a hacerlo con las distintas fórmulas de mejora que se agrupan bajo el concepto de innovación incremental.

Fijación de precio

La baja estima que pagadores y reguladores tienen de estos fármacos impacta directamente en los procesos de aprobación y fijación de precio. La media de las decisiones de las agencias nacionales al respecto es siempre inferior al precio fijado para el medicamento de referencia en esa indicación, llegando a reducciones de entre el 15% y el 20% en países como Italia, España, Suecia y Holanda.

El trabajo propone incluir en las procesos de evaluación información sobre la experiencia de uso del producto

En consecuencia, la falta de consideración de todos los beneficios reales, no sólo clínicos, que genera la innovación incremental supone un obstáculo para el acceso de los pacientes a estos medicamentos que, al final del proceso de aprobación y fijación de precio, o no son incluidos en la prestación farmacéutica pública o, si lo son, es a precios tan bajos que su lanzamiento y producción no resulta de interés para la compañía farmacéutica que ha invertido tiempo y dinero en su desarrollo.

Ante esta realidad, el estudio propone que pacientes y profesionales sanitarios participen en los procesos de evaluación, inclyendo información sobre la experiencia de uso del producto, e incorporar información adicional de un fármaco tras su lanzamiento que permita reevaluarlo y considerar mejor el valor global que aporta.

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Competencia respalda el polémico plan ministerial sobre biosimilares

La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha publicado este jueves un informe sobre el borrador del Plan de Acción para fomentar la utilización de los medicamentos reguladores del mercado en el Sistema Nacional de Salud: medicamentos biosimilares y medicamentos genéricos. En él considera que la estrategia propuesta por el Ministerio de Sanidad es “positiva porque estos medicamentos son una oportunidad para impulsar la competencia“. 

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Los médicos piden protagonismo al decidir qué fármaco prescriben

Cristina Avendaño, responsable de Medicamentos en Facme.

Este informe responde a una solicitud del Ministerio de Sanidad e incluye algunas recomendaciones propias de la CNMC como, por ejemplo, que se vuelva a la discriminación positiva del medicamento genérico a igualdad de precio, frente al original, o que se “flexibilice el mecanismo” para determinar su precio y lograr así “bajadas de precio mayores”.

“La competencia que suponen los medicamentos genéricos y biosimilares es una oportunidad para liberar recursos públicos, mejorar las prestaciones sanitarias y abaratar el acceso a los medicamentos por la ciudadanía”, arguye Competencia.

Sin embargo, continúa, “la mera expiración de la patente no genera, por sí misma, el nivel de competencia que sería deseable, ya que persisten otras barreras de entrada. Por esta razón, es imprescindible fomentar la entrada de genéricos y biosimilares para promover la competencia en el mercado”.

Este plan, sin embargo, había despertado recelos de las sociedades médicas que, a través de Facme, reclamaron recientemente no perder el protagonismo del médico en la elección de los medicamentos que se prescriben. Concretamente, desde Facme se explicó que “los médicos prescriptores y los pacientes deben ser protagonistas en dichas medidas para fomentar la prescripción y uso de genéricos y biosimilares y sería completamente inadecuado realizar acciones a sus espaldas, haciendo pivotar el plan sobre las políticas de sustitución y cambios de medicamentos”.

Propuestas de Competencia

De este modo, la CNMC considera que es posible mejorar algunos aspectos de este mercado y en concreto propone:

  • Reforzar el carácter global del alcance del plan, de forma que afronte la política farmacéutica en su conjunto.
  • Desarrollar indicadores que ofrezcan un diagnóstico correcto sobre la situación real del mercado y del uso de medicamentos, conforme a la práctica internacional.
  • Apostar con mayor énfasis por generar condiciones de competencia en el mercado y confiar en menor medida en la regulación de los precios. La CNMC recuerda que muchas veces produce un resultado contrario al deseado, como muestra la experiencia nacional y europea.
  • Flexibilizar el mecanismo para determinar los precios de genéricos y biosimilares (el sistema de precios de referencia). Permitiría bajadas de precio mayores, hasta el punto de que el paciente podría ahorrarse, o al menos reducir, el actual copago y mejoraría la equidad del sistema sanitario.
  • Extender las compras competitivas y aprovechar el poder de compra del sector público para obtener mejores precios.
  • Precisar y desarrollar las medidas dirigidas a facultativos, oficinas de farmacia y pacientes
  • Incentivar la dispensación preferente de medicamentos genéricos en las oficinas de farmacia, en especial ante los supuestos de igualdad de precio.

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Competencia avala el plan de Sanidad para incentivar a los genéricos y pide priorizarlos a igualdad de precio

La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha publicado este jueves un informe sobre el borrador del Plan de Acción para fomentar la utilización de los medicamentos reguladores del mercado en el Sistema Nacional de Salud: medicamentos biosimilares y medicamentos genéricos. En él considera que la estrategia propuesta por el Ministerio de Sanidad es “positiva porque estos medicamentos son una oportunidad para impulsar la competencia“. 

Este informe responde a una solicitud del Ministerio de Sanidad e incluye algunas recomendaciones propias de la CNMC como, por ejemplo, que se vuelva a la discriminación positiva del medicamento genérico a igualdad de precio, frente al original, o que se “flexibilice el mecanismo” para determinar su precio y lograr así “bajadas de precio mayores”.

“La competencia que suponen los medicamentos genéricos y biosimilares es una oportunidad para liberar recursos públicos, mejorar las prestaciones sanitarias y abaratar el acceso a los medicamentos por la ciudadanía”, arguye Competencia.

Sin embargo, continúa, “la mera expiración de la patente no genera, por sí misma, el nivel de competencia que sería deseable, ya que persisten otras barreras de entrada. Por esta razón, es imprescindible fomentar la entrada de genéricos y biosimilares para promover la competencia en el mercado”.

Propuestas de Competencia

De este modo, la CNMC considera que es posible mejorar algunos aspectos de este mercado y en concreto propone:

  • Reforzar el carácter global del alcance del plan, de forma que afronte la política farmacéutica en su conjunto.
  • Desarrollar indicadores que ofrezcan un diagnóstico correcto sobre la situación real del mercado y del uso de medicamentos, conforme a la práctica internacional.
  • Apostar con mayor énfasis por generar condiciones de competencia en el mercado y confiar en menor medida en la regulación de los precios. La CNMC recuerda que muchas veces produce un resultado contrario al deseado, como muestra la experiencia nacional y europea.
  • Flexibilizar el mecanismo para determinar los precios de genéricos y biosimilares (el sistema de precios de referencia). Permitiría bajadas de precio mayores, hasta el punto de que el paciente podría ahorrarse, o al menos reducir, el actual copago y mejoraría la equidad del sistema sanitario.
  • Extender las compras competitivas y aprovechar el poder de compra del sector público para obtener mejores precios.
  • Precisar y desarrollar las medidas dirigidas a facultativos, oficinas de farmacia y pacientes
  • Incentivar la dispensación preferente de medicamentos genéricos en las oficinas de farmacia, en especial ante los supuestos de igualdad de precio.

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Asturias: la falta de médicos impide reforzar centros que disparan su demanda en verano

La escasez de médicos y la ausencia de profesionales disponibles en las bolsas de empleo están dificultando este año reforzar adecuadamente las plantillas en los centros de salud ubicados en zonas turísticas, y que aumentan sustancialmente su población y, por tanto, la demanda sanitaria, en el verano, agravando una situación ya complicada el resto del año. El área sanitaria VI, a la que pertenecen algunos de los municipios más turísticos de Asturias, como Llanes o Ribadesella, entre otros, es una de las que está viviendo una situación más difícil. El centro de salud del municipio llanisco ha sido el último en perder el médico y la enfermera de “incidencia turística”, una figura con la que se reforzaba la plantilla de los dispositivos de primaria que más aumentan la demanda asistencial en verano y que sucesivamente ha ido restringiéndose.

Uno de los centros de salud de Llanes optó por colocar un cartel informativo para informar a la población de la situación y explicar a los turistas demandantes de asistencia que, a partir de ahora, el procedimiento de demanda de asistencia será el mismo que para la población de referencia durante todo el año. “Pero la dirección del área obligó incluso a la retirada de ese cartel, porque sólo quieren barrer y esconder el polvo bajo la alfombra. Es una forma chusca de abordar el problema”, denuncia Javier Alberdi, presidente del Sindicato Médico Profesional de Asturias (Simpa).

El Simpa cifra en menos de un 10% el índice de sustituciones en centros de salud muy saturados en verano

Según el responsable sindical, “el caos está servido”, debido a que los centros de primaria no están bien dimensionados para atender la demanda asistencial que soportan, y el índice de sustituciones es ínfimo, por debajo -según los datos sindicales- del 10%. “Hay centros que están habitualmente a menos tres, cuatro o cinco profesionales. Esto es el día a día incluso en zonas urbanas como Gijón durante buena parte del año”, dice Alberdi.

Los profesionales del área VI han expresado su preocupación estos días por las consecuencias que pueden derivarse de la pérdida del equipo extra para atender a la población desplazada y que tradicionalmente trabajaba en horario de tarde.

“Tremenda sobrecarga”

En el periodo estival, cuando buena parte de los profesionales disfrutan de sus vacaciones y se multiplica la población en algunas zonas, la situación se complica sobremanera, porque “la sobrecarga asistencial es tremenda”, recuerda Alberdi. De hecho, los responsables sindicales han mantenido una reunión con la gerencia del área para intentar analizar posibles soluciones. “Alternativas puede haber muchas, pero lo que está claro es que todo pasa por hacer atractivo el puesto de trabajo, y eso significa plantear incentivos del tipo que sean. El trabajo del profesional es finito, y si es necesario que el médico trabaje por encima de lo ordinario, habrá que compensarlo”, concluye Alberdi.

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El Miguel Servet coordina un proyecto nacional de humanización de unidades de lesión medular

Humanízale. Así se denomina el primer proyecto integral y nacional de humanización de la atención sanitaria en lesión medular impulsado por el Hospital Universitario Miguel Servet, de Zaragoza, y en el que participan otros 13 centros españoles.

Esta iniciativa tiene varias líneas de actuación que implican cambios en la forma de trabajar (se apuesta por la integración multidisciplinar), modificaciones estructurales (adecuación de salas, cambios en la iluminación), variaciones en rutinas de trabajo (gestión de la atención nocturna sin desvelar al paciente, silencio en el control de planta) y nuevos enfoques (la cooperación entre familiares y pacientes, la comunicación entre implicados, formación de los profesionales en nuevas estrategias…).

Un concepto global

“Queremos tener en cuenta el concepto global de la persona, con sus creencias, con su forma de ser, con sus prioridades en la vida. Los proyectos de humanización intentan, dentro de la asistencia sanitaria, tener en cuenta esas cosas y dar cabida a toda esta pluralidad”, destaca Ricardo Jariod, jefe de Sección de la Unidad de Lesionados Medulares (ULME) del Hospital Universitario Miguel Servet.

Jariod y la supervisora de la ULME, la enfermera Isabel María Terrer, son los impulsores en el Servet de Humanízale, una iniciativa sanitaria en la que participan todas las especialidades referentes de las unidades de lesión medular de España.

Para Terrer, “la humanización es una filosofía que pone al paciente en el centro de los cuidados y tiene en cuenta sus necesidades emocionales, además de sus necesidades de curación físicas. Se trata -añade- de un cambio de modelo en la atención sanitaria que pasa de una visión paternalista a una atención participativa e integradora”.

Especialización

“Existe un gran desconocimiento sobre el valor que aportan las unidades de lesión medular”, apunta Jariod. “Nuestro nivel de especialización es esencial para garantizar la atención integral del lesionado medular y promover la recuperación de estos pacientes. Humanízale se va a enfocar en la necesidad de tener en cuenta la dignidad de pacientes, cuidadores y profesionales. Al mismo tiempo, va a potenciar la comunicación para dar a conocer las áreas de mejora que son esenciales, por una parte, y a difundir la calidad de la atención y el trabajo que se desarrolla en cada ULME, por otra”.

De momento, el proyecto acaba de dar sus primeros pasos. Los expertos han aportado sugerencias que se están poniendo en común para elaborar una guía consensuada de humanización de cuidados en lesión medular para el próximo otoño.

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Sanidad plantea que el examen FIR tenga 175 preguntas

El Ministerio de Sanidad ha presentado este jueves a las comunidades autónomas una importante propuesta que afecta a los exámenes de formación sanitaria especializada, entre los que se encuentra el examen FIR. En ella se recoge que la prueba pase de las 225 preguntas actuales a 175, y que su duración, fijada actualmente en 5 horas, se quede en un máximo de 4 horas.

La presentación de esta propuesta se ha producido durante la reunión de la Comisión Técnica Delegada, previa al Pleno de Recursos Humanos, que, entre otras cosas, fijará la oferta de plazas de las distintas áreas de formación sanitaria rspecializada para la convocatoria 2019-2020.

Detalles de la propuesta

En concreto, la propuesta de Sanidad plantea que el cuestionario del examen FIR, a partir de esta convocatoria , se limite a 175 preguntas, más 10 de reserva, con cuatro alternativas de respuestas, de las que sólo una de ellas será la correcta (aquí no hay cambios). El sistema de valoración, corrección y puntuación no cambiará con respecto al modelo actual.

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El Hospital Regional de Málaga e Ibima aplican con éxito una técnica que anticipa las recaídas en pacientes con leucemia

Profesionales de la Unidad de Hematología del Hospital Regional Universitario de Málaga y del Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (Ibima) han publicado un estudio cuyos resultados identifican que, a través de la aplicación de una técnica que analiza marcadores en sangre, se puede pronosticar de forma más rápida una recaída temprana en pacientes con leucemia, lo que permite actuar antes e, incluso, evitar que se produzca.