El 12 de Octubre conquista la acreditación casi plena

El Hospital Universitario 12 de Octubre, de Madrid, se convirtió el pasado año en el primero del país en conseguir de forma global y en una sola vez la acreditación de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) para la práctica totalidad de sus laboratorios clínicos, incluyendo Análisis Clínicos Bioquímica, Hematología e Inmunología, Microbiología y Genética.

Esta acreditación supone que todos los procedimientos se realizan con las máximas garantías y cumplimiento de los estándares de calidad internacionales para este tipo de actividad. En los laboratorios clínicos de este hospital se realizaron en 2017 casi 12 millones de pruebas analíticas distintas procedentes de más de 250.000 pacientes.

“El Área de Calidad elaboró un proyecto que se comenzó a ejecutar en 2013. La primera decisión era optar por la acreditación o por certificación de los laboratorios. Nos decantamos por la acreditación por el reconocimiento y ventaja competitiva que conlleva, habida cuenta de que nuestro hospital es de alta complejidad, centro de referencia para la zona sur de Madrid, así como para otros distritos madrileños y otras comunidades autónomas”, explica Laura Parés, coordinadora de Calidad de los Laboratorios.

Esta apuesta “ha supuesto un gran esfuerzo organizativo en el que se decidió que, bajo un paraguas de coordinación común, cada laboratorio contara con un responsable de calidad. Hay que resaltar ante todo que para conseguir nuestro objetivo no hemos contado con ningún tipo de consultoría externa. Ha sido un trabajo de equipo”.

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Así, el 12 de Octubre es el primer hospital español en conseguir la acreditación de ENAC para dos marcadores esenciales para el diagnóstico de enfermedades mitocondriales que forman parte del grupo de enfermedades raras y para un grupo de inmunodeficiencias, respectivamente (ensayos de depleción de ADN mitocondrial y cuantificador del biomarcador CD25soluble).

ENAC rubrica así la referencia de estos laboratorios, no solo para la realización de pruebas diagnósticas, sino también para un número importante de ensayos clínicos y proyectos de investigación, así como para muchas pruebas de Bioquímica Molecular, Inmunología y Oncohematología. En total, se han acreditado más de 150 pruebas.

Las enfermedades mitocondriales tienen su origen en una mutación en el ADN mitocondrial -mtDNA- o en genes nucleares son de gran complejidad y prácticamente no tienen tratamiento. La prueba de depleción de ADN mitocondrial permite conocerlas mejor y ayuda a identificar el gen responsable y definir estrategias de abordaje.

Asimismo, “hemos sido el primer centro -en el mundo- en realizar la acreditación del CD25soluble y, por tanto, hemos fijado voluntariamente unas especificaciones de calidad para el método analítico, lo que ha sido una tarea muy útil e importante por varios motivos; uno de ellos es la implantación de un riguroso y robusto sistema de aseguramiento de la calidad interno y, de forma indirecta, hemos promovido que el Programa de Garantía Externa de la Calidad de laboratorios de Inmunología Diagnóstica de la Sociedad Española de Inmunología incluyera, por primera vez, la cuantificación de CD25 soluble”, afirma Luis M. Allende, facultativo del Servicio de Inmunología, Unidad de Inmunología Celular e Inmunodeficiencias.

Además, se ha convertido en el segundo laboratorio español en acreditarse de forma conjunta conforme a la norma ISO 15189 y los estándares de la Federación de Inmunogenética (EFI) para los ensayos de histocompatibilidad-inmunología del trasplante.

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¿Medicina de precisión? No sin laboratorios de precisión

Un análisis genético de un paciente oncológico arroja como resultado que es candidato a recibir una terapia dirigida de alta efectividad pero, también, de altísimo coste. Imaginemos por un momento un escenario ideal en que es posible que el laboratorio que ha realizado esa determinación ha reducido al mínimo la posibilidad de que el resultado sea un falso positivo, garantizando la fiabilidad de sus resultados.

Ese escenario, aún infrecuente, es posible. Y es que ese laboratorio se ha sometido durante varios meses a un arduo proceso de evaluación, interna y externa, que ha derivado en la concesión de la norma ISO 15189, puesta en marcha en 2012 y que garantiza que “los laboratorios acreditados según dicha norma cuentan con un sistema de gestión de calidad reconocido, que reduce la necesidad de repetir auditorías y permite a los laboratorios centrarse en ofrecer resultados fiables y de calidad”, según se explica en la presentación de la norma en la página web de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), designada por el Gobierno como único organismo nacional de acreditación.

Esta garantía de calidad “beneficia, sobre todo, al paciente”, explica a Diario Médico Isabel de la Villa, jefa del Departamento de Sanidad de ENAC, y también a los profesionales, tanto técnicos como facultativos, “porque supone protocolizar y consensuar, lo que se traduce en tranquilidad y seguridad, beneficiando incluso el clima de trabajo”.

No obstante, el reconocimiento “sirve también para el propio sector, especialmente para los laboratorios privados: cada vez se valora más la acreditación como requisito en los concursos públicos y las contrataciones”

También va camino de convertirse en condición sine qua non para los promotores de ensayos clínicos, por lo que el proceso es cada vez más importante para los recursos públicos.

Sin embargo, “el porcentaje de laboratorios acreditados en España es aún pequeño”, explica De la Villa. Así, el número total de laboratorios que han superado el proceso ronda los 70, con más de cien acreditaciones en total (ver cuadros).

En España, solo Aragón y Cataluña han dado pasos para apoyar que los laboratorios de sus hospitales públicos y concertados se evalúen

La experta considera que este número, no obstante, “está aumentando y no dejará de aumentar”, más ahora con el auge de la medicina de precisión: “Administrar un tratamiento carísimo tiene que ir acompañado de garantías de que es el adecuado en el paciente adecuado”.

Nuevas pruebas

Por eso, aunque el sistema acreditador de ENAC ha cubierto ya todas las especialidades de laboratorio conocidas, “en Oncología sobre todo siguen apareciendo nuevas pruebas, especialmente en el área de tecnologías de secuenciación molecular genética”. Y es que la acreditación “supone una mayor fiabilidad cuando se trata de tomar decisiones”.

Entonces, ¿por qué no se da más relevancia a la acreditación? “En algunos países, como Francia, Hungría y Reino Unido, es, en mayor o menor medida, obligatorio o, al menos, altamente recomendable por parte de las administraciones”.

En España, esta decisión depende de las comunidades autónomas y, por el momento, solo Aragón -que, a petición de los propios profesionales, ya tiene acreditados los laboratorios de todos sus hospitales de referencia, aunque no en todas las especialidades- y Cataluña -que promueve activamente la acreditación y da formación al respecto a los hospitales que dependen del Instituto Catalán de la Salud- han dado pasos en ese sentido.

“Para que la acreditación fuera obligatoria en España, el punto de partida debería ser mejor, más aún considerando el alto grado de contratación externa que hay; ahora, se acreditan los laboratorios que tienen ciertas garantías de superar el proceso”.

 

El aval que aportan las evaluaciones externas

Tribuna de opinión. Teresa Hernández Iglesias, coordinadora del Programa de Garantía de Calidad de la Sociedad Española de Anatomía Patológica (SEAP)

El servicio de Anatomía Patológica es una parte fundamental en la asistencia sanitaria a los pacientes, por ello todas las partes implicadas en dicha asistencia se ven beneficiadas con el uso de laboratorios acreditados.

Los principales usuarios son los facultativos clínicos, ya que gran parte de sus decisiones y actuaciones clínicas dependerán de la información proporcionada por Anatomía Patológica. Las ventajas de implementar la norma ISO 15189 en un servicio de este tipo se resumen en:

  • Para el propio servicio, supone el reconocimiento formal y público de su competencia técnica y una dimensión internacional, al obtener el reconocimiento de sus informes en el ámbito de los acuerdos internacionales de ENAC.
  • Proporción de resultados fiables.
  • Disminución de riesgo, errores y reclamaciones debido a una óptima gestión y trazabilidad.
  • Mayor nivel técnico y personal, gracias a la evaluación y planes de mejora desarrollados, que llevan a la mejora continua.
  • Incremento de la productividad (optimización de recursos, mejora de la calibración de equipos,matriz de competencia del personal del servicio, responsabilidad, ahorro, etc.).

En definitiva, el principal beneficiario del uso de un servicio de Anatomía Patológica y de todos los servicios que comprende un complejo asistencial hospitalario acreditado es el paciente, que recibe de esta manera una asistencia sanitaria con un alto nivel de calidad.

Existe también otra norma internacional, la ISO/IEC 17043 Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los ensayos de aptitud, que se ha elaborado con el fin de proporcionar a todas las partes interesadas una base coherente para determinar la competencia de las organizaciones que proveen ensayos de aptitud.

Se trata de una norma de evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorios. Por ello, el Programa de Calidad de la Sociedad Española de Anatomía Patológica (SEAP) está en proceso de acreditación por esta norma.

Algunos proveedores en el área médica usan el término evaluación externa de la calidad para sus programas de ensayos de aptitud, para sus programas más extensos, o para ambos. Los requisitos de esta norma Internacional cubren únicamente aquellas actividades de evaluación externa de la calidad que satisfacen la definición de ensayos de aptitud -evaluaciones independientes que permiten evaluar la competencia de un laboratorio-.

En definitiva, todos los laboratorios clínicos que quieran acreditarse en la ISO 15189 deberán participar en programas de calidad externos, ya sean internacionales o nacionales, como el de SEAP para laboratorios de Anatomía Patológica.

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Víctimas de la colza: casi 4 décadas buscando su sitio en la sanidad

Recibe en un modesto local de una asociación de barrio en la madrileña Vallecas. Cuenta nada más llegar que lleva días sin poder dormir. Y no precisamente por el calor. Sino por un conflicto de competencias entre la Consejería de Sanidad de Madrid y el Instituto Nacional de la Seguridad Social (INSS), que le debería ser completamente ajeno y que, sin embargo, se ha convertido en un verdadero quebradero de cabeza.

Un quebradero de cabeza para Mercedes García Rambla y para los más de 9.000 pacientes con síndrome del aceite tóxico que residen en Madrid y a quienes el Colegio de Farmacéuticos de Madrid anunció que empezaría a cobrarles los medicamentos a partir del 1 de julio si la Consejería de Sanidad de Madrid no abona a las farmacias los 7 millones que le adeuda por los fármacos destinados a estos pacientes desde enero de 2018.

Los farmacéuticos madrileños han paralizado provisionalmente su decisión de empezar a cobrar a los pacientes con síndrome tóxico

En esa fecha el INSS decidió dejar de sufragar el 100% del coste de estos fármacos, gratuitos para los pacientes con síndrome tóxico, y advirtió a todas las autonomías que debían ser ellas las que, como con cualquier otro fármaco y paciente, sufragaran entre el 40% y el 60% del coste del medicamento (según el nivel de copago del paciente) ocupándose el Estado tan sólo de la parte restante para garantizar la gratuidad de los medicamentos a los pacientes con el síndrome del aceite tóxico.

Todas las autonomías comenzaron a pagar su parte… salvo la de Madrid. Y Mercedes García Rambla dice no dormir desde se que anunció “el comprensible ultimátum de los farmacéuticos porque aunque ahora parece que han levantado provisionalmente la fecha para empezar a cobrarnos los fármacos y han dado una tregua para que la Consejería de Sanidad, la de Hacienda y el INSS se pongan de acuerdo, el conflicto sigue abierto y no sabemos lo que se va a prolongar”.

 

 

De largos conflictos sabe mucho -”piensa que hemos necesitado 15 años, desde 1999 hasta 2014, y muchas peleas, reivindicaciones y sufrimiento para conseguir que se ejecutara la sentencia con las indemnizaciones”, que finalmente declaró al Estado responsable subsidiario, explica- pero ruega que este problema con la farmacia no se alargue en el tiempo.

El conflicto sobre quién debe pagar la factura farmacéutica de las víctimas de la colza sólo se ha producido en Madrid; el resto de autonomías sí están sufragando el coste de los medicamentos

Y es que, en su caso, toma 14 medicamentos diferentes cada día que cuestan unos 200 euros al mes. “Es mucho dinero para muchos de nosotros, que nos envenenamos cuando todavía no trabajábamos porque éramos muy jóvenes, yo tenía 21 años, y por culpa del síndrome del aceite tóxico nunca hemos podido llegar a trabajar y, por tanto, tampoco nos concedieron pensión de incapacidad. Otros son huérfanos de víctimas y… hay familias desestructuradas y con grandes problemas económicos porque el síndrome del aceite tóxico nos marcó y nos marca la vida”.

Aunque Javier Herradón, presidente del Colegio de Farmacéuticos de León (Castilla y León es la autonomía tras Madrid con más víctimas de la colza) confirma que en su autonomía no hay problemas con el pago de la factura farmacéutica, a Mercedes García Rambla lo que más le preocupa es que este conflicto pueda extenderse a más ámbitos. “Empezamos a notar que se pasan la patata caliente de unas administraciones a otras y, si el problema se extiende a la farmacia hospitalaria, tendremos entonces un problema realmente grave porque, por ejemplo, la medicación de algunos pacientes con hipertensión pulmonar cuesta 27.000 euros al mes”, explica García Rambla.

Centro de referencia

Y es que, en su opinión, el problema surgido en Madrid es un problema concreto, el pago de la factura farmacéutica, pero también la punta del iceberg que ilustra los problemas derivados de la falta de un centro de referencia para este colectivo, que alcanza las 14.000 víctimas vivas.

García Rambla explica que “hasta 2009 contábamos con una unidad de seguimiento en el Hospital Carlos III, pero el Gobierno entonces de Esperanza Aguirre rompió el acuerdo y la cerró. A costa de muchos esfuerzos y reivindicaciones, y de la creación de la Plataforma de asociaciones de síndrome tóxico, en 2015 se consiguió poner en marcha una unidad funcional para el síndrome tóxico. Pero creemos que es necesario un centro de referencia (CSUR) que ayude a aunar en un mismo sitio toda la parte asistencial, la social, la de investigación, que facilite derivar a pacientes de otras autonomías”.

Los afectados por la colza reclaman un centro de referencia (CSUR) que aúne la atención sanitaria, social, la investigación y facilite la derivación entre regiones

Con buenos ojos vería también la creación de “al menos un CSUR y probablemente dos, uno en Madrid y otro en Castilla y León que es donde más pacientes hay”, dice Manuel Posada, director del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras del Instituto de Salud Carlos III y responsable de la vigilancia de la cohorte de pacientes con síndrome tóxico.

El Ministerio de Sanidad, de momento, tan sólo reconoce “estar estudiando la posibilidad” de creación de ese CSUR y, según la Plataforma de las Víctimas del Síndrome de Aceite Tóxico, “nadie termina de hacerse cargo. Unos dicen que lo debe solicitar el propio 12 de Octubre, otros que la consejería… y de momento seguimos sin un CSUR”, explica García Rambla.

“Entretanto -reconoce-, Madrid no está rechazando a nadie que venga a su unidad, pero el resto de autonomías sí están poniendo trabas para derivar a pacientes a Madrid. El CSUR nos permitiría evitar esos problemas de derivaciones”, afirma.

Trabas a derivar pacientes

Contar con un CSUR, con todo, está lejos de resolver de forma inmediata el problema de competencias y, en definitiva, de quién se hace cargo del coste de atención tanto de este colectivo como del resto de pacientes derivados entre autonomías a centros de referencia.

Y es que, desde que en 2013 de dejó prácticamente vacío de dotación el Fondo de Cohesión Sanitaria, que llegó a tener en su mejor momento 100 millones de euros gestionados por el Ministerio para sufragar la atención a desplazados, y se decidió que pasaría a ser un fondo extrapresupuestario en el que las autonomías debían facturarse entre sí el coste de sus pacientes derivados, existe una enorme incertidumbre sobre cómo se financia la asistencia a estos colectivos.

Fondo de cohesión

No en vano, el fallido proyecto de Presupuestos Generales del Estado para 2019 alertaba ya en su articulado de la necesidad de reformular el Fondo de Cohesión Sanitaria (que con todo, el proyecto presupuestario seguía sin dotar más que simbólicamente con 4 millones de euros).

En marzo, el propio Ministerio de Sanidad sacó a consulta pública un borrador de orden ministerial para reformar el Fondo de Cohesión Sanitaria y, sobre todo, actualizar qué conceptos cubre y a qué precio. Un borrador que no dio tiempo a aprobar antes de las elecciones generales, acumulándose, un año más, la duda y los recelos autonómicos sobre a qué pacientes derivar, a quiénes recibir y quién financiará el coste de su atención.

 

Casi 40 años en lucha

Mercedes García Rambla, presidenta de la Asociación Consumidores de Primero de Mayo, y miembro de la plataforma de Víctimas del Aceite Tóxico, en el centro de la imagen junto a sus compañeras, lleva 38 años en pie de guerra desde que en la primavera de 1981 un niño de Torrejón falleció. Fue la primera víctima de la intoxicación por el aceite de colza tóxico.

Un mes después había ya 10.000 hospitalizados y 80 fallecidos. Y poco después ya 20.000. La mayor crisis alimentaria de la historia europea llegó en un momento de inestabilidad política en España, poco después del golpe de Estado, y envuelta en las teorías conspiranoicas más diversas que apuntaban a pesticidas de uso habitual generando el pánico entre la población, no sólo la española.

La OMS bautizó la enfermedad, en realidad el cúmulo de patologías diversas que presentaron los pacientes, con el nombre de Síndrome del Aceite Tóxico, recalcando la palabra aceite tóxico para dejar claro que se trataba única y exclusivamente de la intoxicación por esa causa. Y ahí comenzó una lucha de ya 38 años que, primero, buscó en los tribunales un responsable lo bastante solvente como para poder resarcir a las víctimas y, ahora, un sitio claro en el sistema sanitario para no caer en el olvido.

 20.000 víctimas y alrededor de 100.000 expuestos

Manuel Posada, responsable del seguimiento de la cohorte de pacientes con síndrome tóxico, explica que ha habido varios registros de pacientes. Según el del Instituto de Salud Carlos III, el censo de afectados alcanzó las 20.000 personas. Actualmente contabiliza vivas a 13.900 personas afectadas.

Mercedes García Rambla, presidenta de la Asociación Consumidores del 1 de mayo eleva los expuestos al aceite tóxico a 100.000 personas, “aunque no todas ellas denunciaron ni quisieron figurar en los registros por miedo a perder su empleo. Mi padre, por ejemplo, fue uno de ellos.Mi madre y yo caímos enfermas y denunciamos. Él también, pero nunca quiso denunciar y siguió trabajando porque sino no teníamos de qué vivir. La sentencia y las indemnizaciones tardaron años. Y como mi padre hubo otros muchos”.

Más de un centenar de patologías asociadas

Esclerodermia, hipertensión pulmonar, mialgias, síndrome seco, síndrome metabólico, depresión, lupus eritematoso…. hasta un centenar de patologías figuran en la lista de quienes estuvieron expuestos al aceite tóxico. Posada explica que no siempre ha sido fácil separar qué se debía al síndrome tóxico y qué a las enfermedades que cualquier persona puede padecer.

“En los primeros años fallecieron muchos por la enfermedad directamente, pero con el tiempo ha ido siendo por las mismas causas que el resto de la población. Al principio se creía que tenían más riesgo de mortalidad, por ejemplo, por enfermedad vascular. Se ha visto que no. Pero sí más riesgo de factores que provocan esa enfermedad… Lo que ha ocurrido es que su patología, sus dolores, su depresión, su situación familiar… les ha llevado a un estilo de vida que conllevaba más riesgos vasculares, de obesidad, etc. También estamos viendo que alrededor de un 30% de ellos tienen muy mala percepción de su calidad de vida y eso eleva el riesgo de morir”.

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Modulan genéticamente el microbioma cutáneo con fines terapéuticos

Investigar y desarrollar tecnologías de edición genética con finalidad terapéutica es el empeño de Marc Güell (Olot, 1982), galardonado recientemente con el Premio Nacional de Investigación al Talento Joven, que otorgan la Generalitat de Cataluña y la Fundación Catalana para la Investigación y la Innovación (FCRi). Licenciado en Química e ingeniero técnico en Telecomunicaciones, en 2006 comenzó el doctorado en biología de sistemas, primero en el Laboratorio Europeo de Biología Molecular (EMBL), en Heidelberg, y luego en el Centro de Regulación Genómica (CRG) de Barcelona.
En 2010 se trasladó a Boston como investigador post-doc en la Universidad de Harvard, donde continuó formándose en edición genética y xenotrasplante. De vuelta a Barcelona, lidera desde 2017 el Grupo de Biología Sintética Traslacional del Departamento de Ciencias Experimentales y de la Salud de la Universidad Pompeu Fabra (UPF). Por el camino ha cofundado dos biotecnológicas, Egenesis Biosciences (xenotrasplante) y Sbiomedic (microbioma).

Desde su laboratorio en la UPF, compuesto por 10 investigadores -en su mayoría biotecnólogos-, desarrollan “tecnologías de biología sintética centradas en la edición de genoma humano con finalidades terapéuticas, y la ingeniería del microbioma de la piel para el desarrollo de sensores y terapias”. En el primer caso, trabajan en la corrección de errores genéticos en la distrofia muscular por déficit de merosina, la segunda más frecuente de tipo congénito, una enfermedad causada por mutaciones del gen LAMA2, de evolución rápida desde el nacimiento y de muy mal pronóstico.
Inserción de precisión

Para la reparación de la mutación, toman una copia del gen terapéutico, la introducen en un vector (viral o sintético) y la inyectan en el músculo con el fin de enganchar la secuencia terapéutica de ADN y eliminar la mutación. Para este copy & paste, en la transferencia de genes mediante vectores virales suelen emplear como recipiente el virus del sida, previamente vaciado de su genoma. Güell explica que “más de la mitad de las terapias génicas que se están probando utilizan este virus por dos motivos: es grande, y los genes del músculo son muy largos, y porque infecta de manera eficiente”.

Demostrada la transferencia genética en líneas celulares humanas, estudian ahora en ratones esta inserción genómica de precisión, “que denominamos así porque los virus se insertan muy bien, pero en cualquier lugar, y lo que queremos es que lo hagan en sitios precisos del genoma”. Por el momento no disponen de resultados definitivos en animales, pero los esperan “hacia final de verano”.

Si las pruebas tienen éxito, la fase clínica se establecería con una colaboración con el Hospital Valle de Hebrón, del mismo modo que desde hace meses colaboran con el equipo de Manel Juan, del Clínico de Barcelona, en la inserción tecnológica de la terapia CAR-T que ha desarrollado este centro y que se ensaya en leucemia linfoblástica aguda.

En vez de modificar genomas humanos, la segunda línea de investigación del equipo de Güell, en fase preliminar, consiste en la modificación genética de bacterias del microbioma de la piel con finalidad terapéutica. “Variar el genoma humano para una terapia génica de la dermatitis atópica, por ejemplo, sería exagerado, pero podemos servirnos de estas bacterias con propósito terapéutico”.

En este caso se han centrado en Cutibacterium acnes, un bacilo Gram-positivo anaerobio, estable, con una tasa de recambio baja y que vive principalmente en los folículos pilosos. Aprovechando su cercanía a glándulas sebáceas y células inmunitarias, pretenden “equipar su genoma con piezas que codifiquen para actuar como sensores o principios terapéuticos”. El objetivo es dotar a estas bacterias de un doble circuito, sensor y efector (o terapéutico). “Estableciendo un diálogo con las células circundantes con el primero se auscultarán elementos del ambiente, como la radiación, y del huésped, como las hormonas, y sólo en caso de detectar anomalías se activará un segundo circuito: la bacteria enviará señales para regular la secreción sebácea o el sistema inmunitario, por ejemplo”.

“Suena extraño”, reconoce, “pero ya se está haciendo”. Pone el ejemplo de la empresa estadounidense Synlogic, cuyos investigadores han dotado de capacidades metabólicas a E. coli intestinales. Por un lado, les han “enseñado” a eliminar el exceso de amoniaco sistémico en personas con una enfermedad genética que les impide hacerlo, y por otro, a procesar el aminoácido fenilalanina en pacientes con fenilcetonuria. Ambas cepas están ya en ensayos clínicos. Y desde la compañía Azitra, también norteamericana, ensayan con una bacteria de la piel modificada que corrige el gen erróneo (SPINK5) en niños con síndrome de Netherton.

Se da la circunstancia de que la línea de investigación sobre microbioma cutáneo de Güell, desde Sbiomedic, está financiada por la Marina estadounidense. “No conseguimos fondos para el proyecto en Europa, porque este continente es muy conservador y le cuesta invertir en nueva biotecnología. Ellos, por el contrario, apostaron por nosotros porque les interesa cualquier tecnología nueva, aunque no tenga una aplicación militar, como se ha demostrado en tantos avances de los que hoy disfrutamos todos”.

De hecho, han presentado un proyecto a la Darpa, la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzados de Defensa estadounidense, que consiste en un repelente de mosquitos a partir del microbioma humano. “Y es evidente que los militares no son los más afectados en el mundo por la malaria o por otras enfermedades transmitidas por estos insectos”, comenta.

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Las estatinas podrían duplicar el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2

El tratamiento con estatinas podría duplicar el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 y hasta lo podrían triplicar si el tratamiento se mantiene durante dos o más años. Así lo sugieren los resultados de un estudio retrospectivo realizado con la información médica de casi 5.000 pacientes estadounidenses en los que estaba indicado el tratamiento con estos fármacos.

Para la autora Victoria Zigmont, de la Universidad Estatal de Ohio, su trabajo ofrece una imagen real de cómo los esfuerzos para reducir la enfermedad cardíaca pueden estar generando otro problema médico importante. Los resultados se publican en la revista Diabetes Metabolism Research and Reviews.

“El hecho de que el aumento en la duración del uso de estatinas se asocie con un mayor riesgo de diabetes, lo que se conoce como una relación dosis-dependiente, nos hace pensar que probablemente sea una relación causal“, afirma Zigmont.

Medicamentos eficaces

La investigadora recuerda que estos fármacos son muy eficaces en la prevención de infartos de miocardio e ictus, pero entiende que los resultados invitan al debate y tienen que conocerse tanto por los pacientes como por los proveedores de los servicios de salud.

El estudio incluyó a 4.683 pacientes que no tenían diabetes ni habían tomado estatinas al incio de la investigación y eran candidatos al tratamiento con estatinas por su perfil de riesgo cardiovascular.

Al 16 por ciento del grupo (755 pacientes) se les prescribió estatinas durante el periodo del estudio, que se extendió desde 2011 hasta 2014. La edad media de los participantes fue de 46 años.

Impacto en el metabolismo de lípidos y carbohidratos

Aunque los beneficios de las estatinas están claros en los pacientes indicados, investigadores y clínicos deberían explorar más a fondo el impacto de estos medicamentos en el organismo, en particular en cuanto a la interacción entre el metabolismo de los lípidos y los carbohidratos, afirma el coautor Steven Clinton, profesor de Medicina en la citada universidad.

“Además, los investigadores que realizan grandes estudios prospectivos de cohortes deberían considerar cómo las estatinas afectan la salud humana en general. Considerar tanto los riesgos como los beneficios más allá de la enfermedad que está siendo tratada por el medicamento específico”, dijo Clinton.

También sería útil para futuras investigaciones determinar mejor qué estatinas y qué dosis podrían conducir a un mayor riesgo, afirma Zigmont. Su estudio no permitió un análisis basado en diferentes tipos de estatinas.

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Excelencia en los análisis clínicos

Cuántos laboratorios de análisis clínicos están sometidos a las normas de la International Organization for Standardization (ISO) UNE-EN ISO 9001 (laboratorios certificados; sistema de gestión de la calidad) o ISO 15189 (laboratorios acreditados; competencia técnica de todos los procesos, organización y profesionales)? No hay un registro centralizado, por lo que es difícil de saber a ciencia cierta, pero la información a la que hemos tenido acceso confirma que la situación es heterogénea (hay varios tipos de laboratorio, especialidades, dependencia y titularidad -pública o privada-) y, sobre todo, que queda mucho mucho margen por recorrer en esta cuestión en España y en la Unión Europea (UE), donde sólo Reino Unido, Francia y Hungría exigen acreditación.

España no parece estar peor ni mejor que el resto de Estados miembros de la UE, pero sorprende que un país con una sanidad con el prestigio de la nuestra no se haya volcado más en una exigencia que a simple vista tiene todo el sentido tanto desde el punto de vista de la calidad y la seguridad del paciente (fiabilidad de los resultados de los análisis y adecuada toma de decisiones clínicas)como de la sostenibilidad (los falsos negativos o falsos positivos, sin duda, son una fuente de gasto ineficiente). Que la acreditación y/o certificación de los laboratorios sea obligatoria depende de las administraciones competentes -gobiernos central y autonómicos-, que parece que no le han dado ni le están dando por ahora la debida trascendencia a este asunto, sometiendo a todos sus respectivos laboratorios y a los que conciertan (concursos públicos) a los procesos de evaluación pertinentes. Tampoco parece que lo estén haciendo al cien por cien las compañías de seguros sanitarios que compran servicios de laboratorio de análisis clínico. Hay que recordar que son varias las sociedades que han reclamado al ministerio la obligatoriedad de la acreditación en todas las disciplinas incluidas dentro del laboratorio clínico, lo cual hace aún más incomprensible el panorama actual. Ojalá las administraciones -¿Consejo Interterritorial?-, los gestores sanitarios y los profesionales (los de los laboratorios y todos los que dependen de los resultados de sus análisis) tomen conciencia. De momento hay una ventana de oportunidad: las terapias avanzadas, y su precio, van a instar a la excelencia también en ésto.

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Ver la televisión más de 4 horas eleva un 50% el riesgo cardiovascular

Aunque los estudios previos ya señalaban que estar sentado durante largos periodos de tiempo se asociaba con un aumento de enfermedad cardiovascular y de muerte, parece que no todas las formas de estar sentado son igual de poco saludables. En esa línea, ver la televisión a diario durante más de cuatro horas eleva el riesgo de patología cardíaca y muerte prematura en comparación con pasar menos de dos horas frente a la pantalla. Este es el resultado de un estudio publicado en Journal of the American Heart Association, que ha realizado el seguimiento durante más de ocho años de 3.592 adultos de raza negra, un grupo de población con alto riesgo de enfermedad cardiaca e ictus, así como de enfermedad cardiovascular y menor esperanza de vida.

Los autores, de la Facultad de Medicina Vagelos, de la Universidad de Columbia, creen que los resultados pueden extrapolarse a otros grupos de población, puesto que el comportamiento sedentario de ver la tele es perjudicial para cualquier grupo étnico y planean estudiar por qué este hábito tiene mayores riesgos.

8,5 años de investigación

Los participantes del Jackson Heart Study, realizado en Jackson, Mississippi (Estados Unidos), informaron sobre el tiempo que pasaban habitualmente viendo la televisión, haciendo ejercicio y en el trabajo durante los 8,5 años de la investigación. Durante el seguimiento se produjeron 129 eventos cardiovasculares, como infartos, y 205 muertes.

Entre los participantes que más tiempo pasaron en posición sedentaria en el trabajo, la mayoría eran mujeres, jóvenes, con un mayor índice de masa corporal (IMC), mayor renta familiar, y tendían a realizar más ejercicio, a mantener una dieta más sana y a fumar y beber menos alcohol.

Actividad física

No obstante, los resultados no mostraban la asociación si el participante realizaba actividad física de moderada a vigorosa (150 minutos a la semana), lo que sugeriría que el ejercicio podría contrarrestar los efectos perniciosos de ver la televisión. De hecho, los que pasaban más tiempo sentados en el trabajo mostraban el mismo riesgo vascular que los que lo hacían menos.

“Cómo se aprovecha el tiempo libre puede tener más importancia de la que pensábamos cuando hablamos de salud cardiovascular. Incluso si la actividad laboral requiere un tiempo largo de sedentarismo, reemplazar el tiempo que se pasa sentado en casa por ejercicio vigoroso podría reducir el riesgo cardiovascular y de muerte”, ha apuntado Keith M. Diaz, profesor de medicina del comportamiento en la Universidad de Columbia.

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Galicia: los DH más demandados serían los primeros en volver a las farmacias

Aprobada la nueva ley que prevé la AF a domicilio y la vuelta a la botica de algunos fármacos desviados a hospital, COF y Sanidad estudian ya cómo hacerlo. Los presidentes de los colegios de Galicia se reunieron la semana pasada, cuarenta y ocho horas después de la aprobación en el Parlamento regional de la nueva Ley de Ordenación Farmacéutica, con el secretario general del Sergas, Alberto Fuentes, para empezar a desgranar el desarrollo reglamentario de la norma, en especial los dos puntos más importantes para la farmacia: la posibilidad de realizar AF a domicilio en determinadas circunstancias y a determinados pacientes y la dispensación en las farmacias de medicamentos de diagnóstico hospitalario (DH) desviados a hospitales en los últimos años para pacientes con problemas de movilidad o ubicados en núcleos de población alejados de los hospitales.

La nueva ley acoge en su artículo 6 ambas posibilidades y los acuerdos previos entre la Consejería y los COF establecen que ambos preceptos se desarrollarán estableciendo la colaboración en estas medidas con médicos y Enfermería.
Fuentes de la Administración gallega explican a CF que, aunque en esta primera reunión se ha tratado solo de identificar los asuntos sobre los que ponerse a trabajar, despejar dudas sobre lo que los farmacéuticos consideran “ambigüedades” en el texto y establecer un método de trabajo para los decretos de desarrollo reglamentario, el propósito de la Consejería es comenzar a facilitar la dispensación en farmacia en el periodo más breve posible de los DH más demandados, para pacientes crónicos y que afecten a un mayor porcentaje de la población. Y añaden que para establecer los límites de estas medidas se contará con la Farmacia Hospitalaria y la de Atención Primaria. A pesar de algunas discrepancias con expresiones de la ley, que ellos mismos califican de “menores”, los presidentes de los COF dicen a CF que la norma significa un gran avance sin precedentes en España.

Cuestión de nombre

Básicamente, la única discrepancia está en que el texto no recoge la expresión AF domiciliaria como querían los COF. Sanidad señaló a los profesionales que existían problemas jurídicos para recoger este concepto y se ha quedado en “supuestos especiales de entrega de medicamentos y productos sanitarios”, pero los presidentes consideran que el espíritu de la AF domiciliaria está en la ley, aunque necesita desarrollarse.

Vicente Álvarez, presidente del COF de Orense, dice a CF que “si sumamos el amplio consenso político con que se ha aprobado la ley, la admisión de la labor asistencial de las farmacias incluso en el domicilio de algunos pacientes, cuando sea necesario, y la posibilidad recuperar para el canal farmacéutico medicamentos que han pasado a dispensación hospitalaria, solo podemos concluir que es una ley muy importante, en la que hemos trabajado varios años y que nace con una estabilidad que garantiza su permanencia”.

Alejandro Sánchez, presidente de Lugo, también pone el énfasis en el gran apoyo obtenido y explica que “aunque hubieras deseado algunas expresiones sobre el papel de las farmacias más explícitas, la norma recoge las aspiraciones de las farmacias”. Y Héctor Castro, presidente de La Coruña, subraya que “ahora es el momento de trabajar en el desarrollo de la ley y consolidar en la práctica lo aprobado”.

Marta Rodríguez-Vispo, portavoz del PP, dice a CF que ha sido la culminación de un trabajo de años “que hemos logrado aprobar con amplio consenso a pesar de que con nuestra mayoría absoluta no lo necesitábamos”, y Julio Torrado, portavoz del PSOE que ha visto como se aprobaban algunas de sus enmiendas para acotar la dispensación hospitalaria de medicamentos, sostiene que el texto “es aceptable” y por eso su grupo lo ha apoyado.
Por su parte la portavoz de En Marea, Eva Solla, cuyo grupo se ha abstenido, ha enfatizado los problemas que tienen algunos ciudadanos para acceder a los medicamentos que les prescriben: “Más de 100.000 gallegos no retiran sus fármacos por no poder pagarlos”.  a LOF de Galicia es la primera que recoge la reclamación de los COF de recuperar, aunque sea parcialmente, la DH que, por razones económicas, han ido a hospitales.

Ningún voto en contra

La nueva LOF de Galicia fue aprobada la semana pasada con los votos del PP (que suponían ya la mayoría absoluta) y los del PSOE, con la abstención del resto de los diputados (ver información superior). Profesionales y portavoces de los grupos parlamentarios subrayan este apoyo como expresión de la “solidez” con la que la nueva ley nace.

Para esto, los COF gallegos han desarrollado durante meses una campaña de encuentos con los grupos políticos para explicar la necesidad de actualizar la ley de 1999, las necesidades de las farmacias y el cambio en la sociedad con la emergencia de nuevos pacientes y la importacia creciente de la cronicidad y la atención sociosanitaria.

Además, desde los colegios se concede una gran importancia al acuerdo general con el texto aprobado por parte de los colegios profesionales de médicos y enfermeros, que impidió las reticencias y los enfrentamientos que suscitó en Madrid el proyecto de Ley de Ordenación Farmacéutica que apostaba por la AF a domicilio.

No obstante, durante el debate, se produjeron discrepancias sobre el nuevo mapa farmacéutico gallego. “Se priman criterios de rentabilidad sobre las necesidades de población y se deja la puerta abierta a que algunos municipios queden sin ninguna oficina de farmacia; tendría que exigirse al menos una por ayuntamiento”, insistió la portavoz del Bloque Nacionalista Galego, Montserrat Prado, que, sin embrgo no votó en contra del texto. El nuevo mapa prevé que se indiquen aquellas farmacias que tendrán vinculadas una botica anexa en las zonas de difícil acceso o si su cierre deja sin atención.

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Cuando el Alzheimer va en la maleta

Una de cada cuatro personas de más de 85 años padece algún tipo de demencia, como Alzheimer. Estas enfermedades afectan a quienes las sufren, pero también a la familia que asume la responsabilidad de cuidarles. David Curto, responsable Gestión Asistencial de Sanitas Mayores, afirma que entre un 50 y un 70% de cuidadores de pacientes con demencia presentan algún tipo de carga, “de los cuales alrededor del 30% muestran sobrecarga intensa”.

Por ello, las vacaciones deben ser un momento para que el cuidador descanse. Pero, ¿cómo planificarlas cuando hay que viajar con el enfermo, de tal manera que esos días no sean un problema añadido para el cuidador ni generen un perjuicio para el paciente? ¿Cuál es el destino más adecuado? ¿Qué es mejor: viajar en coche, en avión, en tren?

Responder a estas preguntas de forma generalizada no es fácil, puesto que, como señala a CF Nina Gramunt, neuropsicóloga de la Fundación Pasqual Maragall, todo dependerá de la fase de la enfermedad y de las circunstancias personales de cada familia.

Lugares familiares

No obstante, en lo que a la elección del destino se refiere, hace una primera aproximación que puede ser muy útil: “Va a ser más fácil para el paciente y, por tanto para el cuidador, si en vacaciones acuden a sitios que le sean familiares o a los que le unan recuerdos. Así, ir al pueblo donde vivía de niño puede ser una opción”. De la misma opinión son María José Gil y Míriam Eimil, del Servicio de Neurología del Hospital Universitario de Torrejón (Madrid):“En estos lugares será menos probable la desorientación y los trastornos conductuales, además, se puede despertar lo que se llama el recuerdo de lo seguro”.

En el caso de que el Alzheimer sea incipiente, sólo existan problemas de memoria reciente y esté preservada la orientación y el razonamiento, “hay más margen de maniobra”, afirma Gramunt.

Respecto al medio de transporte, las neurólogas del Hospital de Torrejón y de la fundación coinciden en recomendar el coche, pues “permite tener más libertad a la hora de decidir las paradas, la duración de los descansos y abordar ciertos imprevistos”, especifica Gramunt. Si se va en coche, Gil y Eimil recomiendan adoptar ciertas precauciones de seguridad: “Además de utilizar el cinturón, bloquear los cierres de las puertas para prevenir que nuestro familiar salga del coche y procurar sentarle en el asiento al lado del conductor”. 

En el aeropuerto

Si no hay más remedio que viajar en avión, las expertas aconsejan recurrir a los servicios de asistencia a personas con alguna necesidad especial que ofrecen los aeropuertos. Otro consejo: “Es mejor que los vuelos sean directos, evitando las conexiones”, dicen Gil y Eimil.

Sea cual sea el medio de transporte, las especialistas insisten en evitar viajes de más de cuatro horas. “Si la duración va a ser mayor, deberíamos asegurar tener, al menos, dos cuidadores presentes y planificar muy bien las paradas para descansar, comer dentro de un horario similar al del familiar y planear tiempo para ir al baño”, afirman.

Si la opción vacacional pasa por alojarse en un hotel, Gramunt hace hincapié en la conveniencia de comunicar en recepción la condición de que es un paciente con Alzheimer, “pues será de gran ayuda para la plantilla del hotel entender si la persona tiene alguna conducta extraña y, a efectos prácticos, podrá avisar a los familiares si le ven salir sin compañía”. En su opinión, ir a un hotel “a veces es más cómodo, pues facilita mantener las rutinas, hay más libertad al entrar y al salir cuanto haga falta, y que le lleven el desayuno o la comida a la habituación en vez de acudir al comedor”.

Un aspecto importante que el cuidador no debe olvidar por su propio bienestar es tener la posibilidad de contar con otra persona de apoyo que le pueda relevar. “No es bueno que el cuidador se vaya de vacaciones solo con el enfermo; es mejor ir con alguien que le facilite momentos de respiro y establecer turnos en los cuidados”, defiende Gramunt (ver información de la izquierda). Precisamente, sobre este punto hace una advertencia: “Hay familias que en verano se turnan entre los hijos para asumir el cuidado del familiar. Si es así, es mejor establecer menos periodos más largos con cada hijo y no muchos turnos alternos y cortos, pues no le va a dar tiempo a adaptarse a los cambios”.

Hablar del viaje con tiempo

Otra pregunta que surge es si es recomendable que los cuidadores expliquen a su familiar con tiempo suficiente cómo serán el viaje y las vacaciones. A juicio de las neurólogas del Hospital de Torrejón, “puede ser beneficioso, ya que evitaría cierto grado de estrés y podría ayudarle o sentir que forma parte de esa decisión”. Ahora bien, según Gramunt, si la patología está en una fase moderada, no es aconsejable, porque “le va a costar retener la información y no va a calcular bien cuándo será el viaje”. En cualquier caso, apela a la intuición de los familiares que conocen bien al paciente.

Medicación de más

Planificar unas vacaciones con una persona con Alzheimer implica tener controlada la medicación que va a necesitar.  Gil y Eimil, aconsejan llevar una lista de los fármacos que toma con las pautas de administración y las recetas médicas. Además, insisten en llevar medicación extra por si hubiera imprevistos. También es útil que el paciente porte un brazalete o tarjeta de identificación y tener una carpeta con el informe médico actualizado y la tarjeta sanitaria.

 

Un respiro para el cuidador 

Los cuidadores de personas con Alzheimer u otras demencias también necesitan tomarse un respiro. Sin embargo, “romper el vínculo” con el enfermo, aunque sea por unas semanas, no es fácil y, en algunos casos, no siempre es posible. Para responder a estas necesidades, la Federación de Asociaciones de Familiares de Personas con Alzheimer y otras Demencias de Castilla-La Mancha (Fedacam) tiene en marcha desde 2002 el Programa de Termalismo Terapéutico dirigido a personas con Alzheimer y otras demencias y a sus cuidadores/familiares. Gema Caballero Bonillo, trabajadora social y coordinadora de la Secretaría Técnica de Fedacam, detalla a este periódico que se trata de una iniciativa subvencionada por la Consejería de Bienestar Social del Gobierno de Castilla-La Mancha. Los pacientes “están atendidos por un equipo de profesionales, entre los que se encuentran una enfermera, auxiliares de clínica y terapeutas ocupacionales. Todos proceden de las propias asociaciones federadas, con lo cual, muchos conocen ya a los pacientes”, asegura.

La idea es que durante los siete días que están en el balneario, las personas con Alzheimer continúen con las actividades terapéuticas que hacen en sus centros de día, como gerontogimnasia, ejercicios de reminiscencia, terapias de estimulación cognitivas y física, y otras más lúdicas, como el bingo. Asimismo, pueden recibir las terapias del balneario, “siempre que el médico del centro, tras una valoración, así lo prescriba”. Mientras tanto, el cuidador puede relajarse en el balneario sabiendo que su familiar está atendido y siempre manteniendo el contacto con él, puesto que duermen en la misma habitación y también pasan ratos juntos.

Caballero recuerda que, al principio, en vez de un balneario, el destino escogido eran lugares de playa, pero vieron que no era acertado por varios motivos: porque implicaban viajes largos, algo que no beneficiaba a los pacientes, y los hoteles “estaban muy masificados, lo que les generaba mucho estrés”. “Un balneario –añade– es el lugar más adecuado para este colectivo por el componente terapéutico y por su tranquilidad”.

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Acabar con la incertidumbre en el uso de las tecnologías

No hay ley estatal que permita, pero tampoco que prohíba expresamente la publicidad de las oficinas de farmacia. Son las autonomías –y sus servicios de Inspección– las que están poniendo los límites, creando (como en tantos otros ámbitos) diecisiete marcos distintos de actuación y generando un escenario dispar y heterogéneo. Si a esto se suma que la digitalización y las posibilidades que ofrecen las nuevas tecnologías se están convirtiendo en la liebre a la que los galgos de los servicios jurídicos de las administraciones no logran alcanzar, las farmacias y sus titulares se encuentran en un limbo regulatorio difícil de afrontar y que, en muchos casos, genera frustación e inactividad.

Huelga decir que la ley hay que cumplirla siempre, pero también debería ser obvio subrayar que no se puede cumplir lo que se desconoce. Que no haya pautas claras para las farmacias sobre el uso que pueden hacer de las redes sociales o qué información pueden dar en sus canales de Instagram, Facebook o Twitter no debería ser sólo una demanda profesional, sino una obligación de las administraciones sanitarias. Como explican expertos esta semana en CF, sí se pueden comunicar los servicios profesionales, pero no se puede hacer venta cruzada de medicamentos y de parafarmacia en el canal on line; se pueden ofrecer consejos y guías de uso de medicamentos, como los inhaladores, pero no se puede vender por internet cualquier cosa, sino que debe limitarse a los productos de la actividad farmacéutica. Y todo ello sin perder de vista el nuevo Reglamento General de Protección de Datos.

Mediante expedientes

El día a día ha puesto de manifiesto que está siendo la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), a golpe de expediente, la que está marcando los límites a algunas de las nuevas iniciativas o plataformas que están surgiendo como negocios digitales en el entorno de las boticas y del medicamento, pero que no siempre están contando con las propias farmacias. De hecho, es noticia esta semana que la Aemps va a comenzar a analizar la legalidad de otra polémica app, Telefarmacia App, que permite al usuario adquirir incluso medicamentos de prescripción sólo haciéndole una fotografía a su tarjeta sanitaria o a la receta. Y también la Agencia ha tenido que arrojar luz al uso de una de las aplicaciones móviles más usadas del mundo, Whatsapp (por cierto, a raíz de un acertado reportaje de este periódico publicado a finales de enero), pero las farmacias pueden estar tranquilas: las que la están usando, para hacer encargos, lo están haciendo bien.

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