Buenas perspectivas en mama triple negativo

La evolución en el abordaje del cáncer de mama metastásico está definida por el tipo de tumor que se trate (luminal, HER 2+ y triple negativo, principalmente). “Donde más se ha avanzado en los últimos años es tanto en los tumores luminales como en el HER 2+. En ambos subgrupos este progreso está vinculado al abordaje que se hace actualmente, basado en terapias más eficaces y dirigidas a alteraciones moleculares específicas”, comenta Luis de la Cruz, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Virgen Macarena, de Sevilla.

“En el caso del cáncer de mama luminal metastásico, los mayores avances han venido fundamentalmente de la mano de los inhibidores de ciclinas, unos fármacos que han demostrado un impacto muy notable en el control de la enfermedad y en el retraso de la progresión. Incluso disponemos ya de estudios que confirman un impacto en supervivencia global, algo muy difícil de conseguir en oncología y en cáncer metastásico en general”.

“Cada vez somos más ambiciosos respecto a cronificar la enfermedad y al aumento de la supervivencia”

En el cáncer de mama metastásico HER 2+, De la Cruz destaca como uno de los principales logros la introducción de los anticuerpos monoclonales anti HER 2, “una opción con la que en los últimos años se han obtenido resultados francamente satisfactorios y mucho mejores que los que teníamos antes bloqueando específicamente esta vía”.

Inmunoterapia

En esta terna de subtipos tumorales, el que habitualmente se considera como el más rezagado desde el punto de vista terapéutico es el triple negativo, pero también en este tumor hay avances destacables. “En los últimos tiempos estamos viendo que probablemente sea el nicho en el que la inmunoterapia del cáncer pueda tener un papel, concretamente en un subgrupo de este subtipo formado por pacientes que tengan un perfil más inmunogénico o más sensible a la inmunoterapia y a los cuales no tenemos del todo identificados, pero se están dando pasos en este sentido, sobre todo con el biomarcador PD-L1 en células inmunes y con los linfocitos infiltrantes de tumor, los TIL, que dan información del grado de activación inmunitaria que han inducido los tumores; sobre este estado de activación la aplicación de inmunoterapia puede ser eventualmente eficaz”.

De la Cruz comenta que en esta línea ya hay un anticuerpo anti PD-L1 aprobado por la FDA (atezolizumab) en combinación con quimioterapia en primera línea de tratamiento de este subgrupo (cáncer de mama triple negativo PD-L1 en células inmunes positivo), en la actualidad pendiente de valoración por la EMA.

“Sin embargo, y a pesar de que se han producido avances en el cáncer de mama metastásico triple negativo, hay que tener claro que estos no son tan importantes ni relevantes desde el punto de vista clínico (y tampoco en cuanto al volumen de pacientes beneficiadas por el tratamiento) ni equiparables a los que se han producido en los otros dos subgrupos. En todos los tipos de cáncer de mama queda mucho camino por recorrer, pero el triple negativo todavía sigue siendo el que tiene peores resultados y menores posibilidades de tratamiento”, apunta De la Cruz.

La mejora en los tratamientos, el aumento de las tasas de supervivencia y los avances en la calidad de vida de las pacientes hacen que con frecuencia se hable de la cronificación del cáncer de mama, un objetivo bastante razonable, en opinión de Luis de la Cruz: “De hecho, es una realidad en el caso del cáncer de mama hormonodependiente con tratamiento hormonal exclusivo en un porcentaje bastante importante. Creo que es fundamental trasladar a las pacientes -especialmente a ese 15-20% que recae con enfermedad avanzada- el mensaje de que se puede lograr la cronificación”.

Precisamente esa cronificación es uno de los focos en los que según el experto hay que centrar los esfuerzos. “También hay que continuar con la investigación clínica y traslacional, que es esencial y gracias a la cual hemos obtenido todos estos importantes avances en los últimos años, como por ejemplo, los inhibidores de ciclinas. Esta es una evidencia clara de la necesidad de potenciar la investigación clínica en todos los subtipos del cáncer de mama y quizás con mayor énfasis en el triple negativo, que es en el que seguimos teniendo peores datos”.

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De médico a cuidador: una experiencia redentora

Psiquiatra, antropólogo y muy conocido por sus estudios sobre las enfermedades mentales en la cultura china, ha escrito una docena de libros y 350 artículos sobre la intersección de la salud pública y los problemas internacionales, el sufrimiento social, la psiquiatría intercultural y la experiencia individual del dolor y la discapacidad. De 1993 a 2000, Arthur Kleinman (1941, Nueva York) dirigió el Departamento de Medicina Social de la Universidad de Harvard y de 2004 a 2007 el Departamento de Antropología. En los últimos años ha dirigido el Centro de Estudios Asiáticos de Harvard. Se podría esperar que lo sabría casi todo sobre el sufrimiento humano, pero como desvela en su último libro –The Soul of Care: The Moral Education of a Husband and a Doctor-, el descubrimiento de los auténticos cuidados le llegó cuando a comienzos de este siglo a su mujer, y también sinóloga, Joan le diagnosticaron una forma rara de Alzheimer temprano que causa ceguera y deterioro cognitivo. Como cuenta en una entrevista en Kaiser Health News, “no estaba preparado para la montaña rusa del cuidado familiar”.

Durante los once años en los que se enfrentó a la cambiante enfermedad de Joan -un revés tras otro, crisis diferentes en cada etapa que alimentaban la incertidumbre y el estrés-, fue descubriendo la reeducación moral que se iba produciendo en su interior: se volvió menos egocéntrico, más compasivo y más consciente de las limitaciones de los servicios sanitarios para apoyar a los cuidadores, la invisible columna vertebral del sistema de atención a largo plazo de cualquier país. Aprendió a “soportar lo insoportable”.

“Había pasado toda mi carrera como experto en cuidados. Era un psiquiatra que trabajaba con pacientes con trastornos médicos crónicos: dolor crónico, diabetes, enfermedades cardíacas, cáncer. Pensé que lo sabía todo. Pero mi experiencia como cuidador familiar disolvió el velo de ignorancia que cubría mis ojos”. ¿Qué se ocultaba tras ese velo? “Se trata de reconocer cuán difícil es el cuidado de personas con demencia y con muchos otros problemas”.

La responsabilidad que sentía fue elaborando rutinas, rituales y hábitos que le mantenían vivo a él y a su mujer, sin caer en la desesperanza. Plan de un día normal: “Levantar a Joan alrededor de las 6 de la mañana y llevarla al baño. Asearla y vestirla para hacer ejercicio. Lavarle el cabello con champú, secarla, escoger la ropa… Después, preparar el desayuno. A medida que su estado empeoraba y se agitaba cada vez más, esas tareas se complicaban porque a veces tenía que sujetar sus manos para evitar que tirara cosas o se levantara y se lastimara. Como era ciega, no podía ver dónde estaba. Luego la ayudaba a comer y después la llevaba a una habitación donde nos sentábamos y escuchábamos música en silencio”. Y en los últimos años, “simplemente me sentaba allí y acariciaba sus manos”. A veces “le contaba historias del pasado… Nuestras historias”.

Fue un vuelco vital. “Durante 36 años, mi esposa me cuidó. Fui criado como cualquier varón de mediados del siglo pasado. Cuando mostré interés en cocinar, mi abuela me dijo: ‘¿Es que eres mariquita?’. Las calles de Nueva York me endurecieron. Tuve unos comienzos muy poco prometedores para ser cuidador. Pero mi esposa me socializó lentamente hacia un tipo diferente de masculinidad, la que también puede cuidar”.

A pesar de su tenacidad, y quizá orgullo de marido y de médico, el cansancio terminó convenciéndole de que necesitaba ayuda, de que no podía hacerlo todo, y acudió a sus hijos y a su madre, que entonces tenía 90 años, y después a una asistente social, “una fabulosa mujer irlandesa”. Podía haberla llevado a una residencia. ¿Por qué haces esto, tan difícil y exigente?, le preguntaban algunos amigos. “Mi respuesta y la de la mayoría de cuidadores familiares con los que he hablado es: bueno, estaba allí para hacerlo; tiene que hacerse, así que lo haces”.

Kleinman aprendió a cuidar y a fracasar. “Las frustraciones aumentan, la ira aumenta, y tienes que controlar esa ira para no lastimar a la persona que estás cuidando. Es una tensión que se desarrolla dentro de ti” y hay que gestionarla.

¿Y el secreto para evitar la depresión, la apatía o la cosificación del enfermo? “Creo que lo que se encuentra en el alma del cuidado es una forma de amor. Harás todo lo que puedas por otro porque significa mucho para ti… Aguantamos, aprendemos cómo aguantar, cómo seguir adelante”. Es un viaje accidentado y pesaroso del que se puede huir o afrontar hasta el final. El viajero que llega a su destino ya no suele ser el mismo que el que salió hace años. “Cambiamos; en mi caso, para mejor. Si me hubieras conocido antes de mis once años de atención –un exigente profesor de Medicina en Harvard-, no me reconocerías hoy. De alguna manera me he redimido a través de esta experiencia”.

Y una última conclusión: “Nuestro sistema de atención médica se centra en los problemas equivocados. Los costes, las inversiones sanitarias, no son el aspecto central de la atención; son los cuidados a los pacientes. Aquí es donde creo que todo nuestro sistema de atención médica debe ser repensado, de abajo hacia arriba, con los cuidados en el centro”.

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Inmunoterapia e inhibidores de la tirosincinasa, opción ganadora en CCR

La última década ha sido determinante en la evolución de los tumores genitourinaros (GU), ya que, según Aránzazu González del Alba, de la Unidad de Tumores Genitourinarios del Servicio de Oncología Médica del Hospital Puerta de Hierro Majadahonda, de Madrid, durante este periodo se ha asistido a una auténtica revolución terapéutica en el ámbito de esta enfermedad. “En el cáncer de próstata, el tumor de mayor incidencia en varones, varios agentes farmacológicos (concretamente nuevos citostáticos, nuevos agentes hormonales y un nuevo radiofármaco) han demostrado una mejoría de la supervivencia global con un impacto positivo en la calidad de vida. Por otra parte, en el cáncer de vejiga, la inmunoterapia con inhibidores del punto de control (check-point) (agentes anti-PD-L1 y anti-PD-1) se ha establecido como el tratamiento de elección en pacientes que han progresado a la quimioterapia con platino, consiguiendo respuestas prolongadas en un tercio de los casos tratados. Asimismo, recientemente se han comunicado excelentes resultados con nuevos fármacos dirigidos a alteraciones moleculares concretas en tumores de vejiga avanzados”.
Especialmente significativo es el avance que se ha producido en el caso concreto del carcinoma de células renales (CCR), que es el tipo de cáncer de riñón más frecuente en adultos y el décimo en incidencia de todos los tumores.

Una nueva historia

“En los años 90, la inmunoterapia clásica basada en agentes como la interleucina y el interferón era el único tratamiento con eficacia en carcinoma de células renales avanzado; con estos agentes, una minoría de pacientes obtenía algún tipo de respuesta pero a costa de una elevada toxicidad. Desde 2005, varios agentes de administración oral con efecto antiangiogénico se han ido incorporando al tratamiento del CCR avanzado, cambiando la historia natural de estos tumores, consiguiendo altas tasas de control de la enfermedad y con impacto positivo en la supervivencia”, comenta la especialista.

“El papel de los investigadores españoles está siendo muy relevante en el desarrollo de nuevas terapias para este tumor”

A esta buena progresión de opciones terapéuticas se unieron hace cuatro años nuevos agentes inmunoterapéuticos, como los inhibidores del punto de control inmunológico. “Estos fármacos han demostrado que prolongan la supervivencia de los pacientes y, también recientemente, la combinación de estos agentes con fármacos antiangiogénicos ha evidenciado que se consiguen aumentar las tasas de respuesta y la expectativa de vida de los afectados por este tipo de tumor”.

Respecto a las líneas de investigación que están en marcha en el área del carcinoma de células renales, González del Alba comenta que actualmente los esfuerzos están centrados en la búsqueda de agentes que, administrados de forma adyuvante (complementaria a la cirugía) en tumores localizados, aumenten de manera significativa la supervivencia global de estos pacientes.

“En el caso de la enfermedad avanzada, son numerosos los fármacos, actualmente en desarrollo, relacionados fundamentalmente con la vía de la angiogénesis y sus mecanismos de escape, o bien nuevos agentes inmunoterápicos, evaluados en monoterapia o en combinación. Se están consiguiendo también importantes avances en la identificación de firmas génicas y biomarcadores, los cuales nos permitirán decidir en un futuro próximo el tratamiento oportuno para cada paciente en cada etapa de su enfermedad”.

Para González del Alba, la buena noticia para los pacientes es que la investigación en CCR es muy activa, siendo la contribución de la oncología médica española muy relevante, “gracias a la labor colaborativa del Grupo Español de Oncología Genitourinaria (Sogug), que canaliza y promueve la mayoría de los ensayos clínicos en el campo de los tumores genitourinarios”.

Abordaje multidisciplinar

En opinión de la experta, la principal necesidad actual en el ámbito del cáncer renal en nuestro país es la puesta en marcha de un abordaje multidisciplinar desde etapas tempranas de la enfermedad. “Este abordaje requiere la participación activa en las decisiones que atañen al diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de los principales especialistas implicados: urólogos, oncólogos médicos, radiólogos, patólogos, médicos nucleares y cirujanos, así como la colaboración de enfermería, expertos en ensayos clínicos, etc. El manejo multidisciplinar y su implantación en la totalidad de los centros hospitalarios del territorio nacional permitirá al paciente acceder a la mejor opción terapéutica en cada momento de su enfermedad”.

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¡Ojo con la esperanza de vida!

El informe Esperanzas de vida en España, 2017, del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, publicado recientemente, nos aporta datos que requieren atención: la esperanza de vida media al nacer  fue de  83,3 años;   80,4   en   hombres y 86,0 en mujeres. Eso supone que, respecto al año anterior, la esperanza de vida descendió 0,1 años  en  el  conjunto de  la  población  y  0,2  años  en  las mujeres.

La crisis que comenzó en 2008, y se notó en España especialmente a partir de 2010 (en 2011 empezaron los recortes en los presupuestos destinados a la sanidad pública), parece no haber pasado factura en este aspecto pero quizá la evolución de los datos de supervivencia al nacer nos llegue a demostrar finalmente un saldo negativo en lo sucedido en la última década. Eso, y el más que posible impacto del consumo de tabaco en la salud (y la supervivencia) de la población femenina; y sin, lógicamente, despreciar el impacto de las olas de calor, la gripe y la neumonía.

Seguimos estando a la cabeza (sólo por debajo de Japón) de los datos de supervivencia por países – la media mundial es de 72 años, según los últimos datos de la Organización Mundial de la Salud, de 2016-, pero no hay que bajar la guardia.

Neumonía e influenza

En cuatro ocasiones, desde que hay serie, se ha producido una disminución en la esperanza de vida entre dos años consecutivos, según recuerda el propio informe ministerial: en 2003 con respecto a 2002, por la ola de calor en el verano de aquel año; en 2005 con respecto a 2004, “posiblemente” por la neumonía e influenza durante el primer trimestre de 2005 respecto al mismo periodo de 2004; en 2015 respecto a 2014, descenso que “puede ser imputado” a la onda epidémica de gripe durante la temporada 2014-2015 y a defunciones por encima de lo esperado durante los meses de verano en 2015, y, finalmente, en 2017 respecto a 2016, “debido a un incremento en el número de muertes por neumonía e influenza durante el primer trimestre del año 2017 respecto al mismo periodo de 2016”.

El último informe del ministerio también confirma una evidencia que no por ampliamente descrita acaba de suscitar medidas políticas tendentes a corregirla: la esperanza de vida no es homogénea territorialmente en España y en 2017 volvió a reflejar una diferencia que va de los 80,7 años de Ceuta y Melilla a los 85,1 de Madrid.

Y otra evidencia que impacta de lleno en el sistema sanitario y en el de pensiones: el número de años de vida saludables al nacer en España en 2017 fue de 63,9 en hombres y de 62,5 en mujeres.

 

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Valencia: confirmadas 356 plazas médicas en la OPE 2019

El pleno del Gobierno valenciano ha autorizado esta mañana el decreto de aprobación de la Oferta Pública de Empleo (OPE) de 2019 para personal gestionado por la Consejería de Sanidad. La oferta, constituida por plazas vacantes y dotadas económicamente en el Presupuesto de la Generalitat Valenciana para el presente ejercicio 2019, asciende a un total de 2.032 plazas, que finalmente se dividen en 1.962 de estatutario (970 de turno libre, 804 de promoción interna y 188 de estabilización) y 70 funcionariales (38 turno libre y 32 promoción interna). En total hay 356 plazas médicas, como adelantó DM.

En el turno libre, a nivel médico se incluyen 103 plazas de médicos de Familia en  Equipo de Atención Primaria (EAP), 80 de facultativo especialista, 17 de médicos SAMU, 10 de pediatras de EAP, 9 de urgencia hospitalaria, 4 de médicos de trabajo y 2 de CPF (Centro Planificación Familiar) y de equipo móvil.

En cuanto a la promoción interna, se incluyen entre otras 27 vacantes de médico de familia de EAP, 25 de facultativo especialista de área (FEA), 5 de médicos SAMU, 4 pediatras de EAP, 3 de urgencia hospitalaria, 2 de médicos de CPF y una de médico de equipo móvil y del trabajo.

En cuanto a las plazas del plan de estabilización, reúnen 13 de FEA, 10 de médicos de Familia y de pediatras de EAP, 5 de Urgencia Hospitalaria y 3 de CPF.

Apuesta

La vicepresidenta y portavoz del Gobierno valenciano, Mónica Oltra, ha resaltado que en 2020 se convocarán los procesos selectivos de las OPE de 2017, 2018 y 2019, que con un total de 13.422 plazas será “la mayor OPE hasta el momento”. Todas ellas, sumadas a las 3.608 plazas de las oposiciones de 2014, 2015 y 2016, suman un total de 17.030 plazas.

En opinión de Oltra, “queda claro el firme compromiso de este Gobierno para reducir al máximo posible la precariedad laboral” señalando la “apuesta clara por la estabilidad y el empleo en la reducción de la temporalidad”.

A pesar del avance, desde el Sindicato Médico de la Comunidad Valenciana (CESM-CV) ya se alertó de que la oferta seguía siendo insuficiente. Según expuso a DM su secretario general, Andrés Cánovas, “aunque gracias a las mismas se sitúa la tasa de interinidad por debajo del 8%, la realidad es que la precariedad laboral se mantiene alrededor del 25-30%“. 

Ello se debía, según Cánovas, “a que todavía existen muchas plazas –acúmulos de tareas, contratos de fundaciones o guardias de hospital o primaria…-, que no se han convertido en estructurales y, por tanto, no se pueden ofertar y cubrir”. Desde CESM-CV se ha insistido en que “la temporalidad real es muy superior a la contemplada oficialmente” y que, una vez estudiada, “debe dar lugar a la creación de nuevas vacantes para su oferta en nuevas OPEs”.

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Recomiendan reducir pruebas y procedimientos en hematología y oncología pediátrica

Las sociedades americanas de Hematología y de Hematología/Oncología Pediátrica han dado a conocer una lista de pruebas y procedimientos innecesarios en población infantil en el marco de la campaña Choosing Wisely (Elegir Sabiamente), con la prioridad de evitar daño a los pacientes.

Diversos grupos de trabajo y comités de ambas sociedades científicas –ASH y ASPHO en sus siglas en inglés-  han acordado el contenido de una guía sostenida en seis principios: evitar daño a los pacientes, producir recomendaciones basadas en la evidencia, considerar tanto el coste como la frecuencia de pruebas y tratamientos, hacer recomendaciones que competan clínicamente al hematólogo, y considerar el impacto potencial de las recomendaciones.

El debate ha finalizado con la selección de cinco recomendaciones que tanto los hematólogos como los pacientes (o sus familiares cuando son niños de corta edad) deberían cuestionarse.  Estos principios de “no hacer” acaban de difundirse en el seno del 61 congreso de la ASH, que se ha celebrado en Orlando (Florida), con la intención de que hagan mella no solo en la calidad de la atención y la seguridad de los pacientes infantiles, sino también en su satisfacción y la de sus familiares.

Cinco puntos clave

La guía comienza por recomendar que no se hagan pruebas rutinarias preoperatorias en niños sanos que no tengan historia familiar de sangrados. También recomienda no trasfundir plaquetas en un paciente pediátrico asintomático, que no sangra (por ejemplo,  en anemia aplásica o leucemia) y que tenga plaquetas por encima de 10,000/mcL, a no ser que haya otros signos o síntomas de hemorragia, o que el paciente vaya a someterse a un procedimiento invasivo.

En tercer lugar se recomienda no pedir pruebas de trombofilia a niños que llevan una vía venosa, periférica o central,  en ausencia de historia familiar asociada a trombosis.

Se incluye igualmente la recomendación de no transfundir concentrados de hematíes para anemia ferropénica en pacientes pediátricos asintomáticos cuando no hay evidencia de inestabilidad hemodinámica o hemorragia activa

Y, finalmente, la guía señala que no es necesario administrar rutinariamente el factor de estimulación de granulocitos para  tratar empíricamente a pacientes pediátricos con neutropenia autoinmune asintomática, en ausencia de infecciones recurrentes graves por bacterias u hongos.

La iniciativa Choosing Wisely, una campaña ideada por la Alianza Nacional de Médicos de los Estados Unidos, arrancó en 2011 de la mano de la Fundación ABIM, creada por el Consejo Americano de Medicina Interna. Su fin principal ha sido motivar a los médicos para una mejor administración de los recursos finitos del sistema sanitario, contribuyendo también a reforzar el papel de soporte al paciente para que tome las mejores decisiones en el proceso de su enfermedad.

En el proyecto participan 70 especialidades médicas que han acordado ya 400 recomendaciones para evitar el uso excesivo de pruebas y tratamientos siempre que no reúnan unas condiciones mínimas: que se sostengan en la evidencia, que no se dupliquen con otros análisis o procedimientos, que no sean dañinos y que sean verdaderamente necesarios.

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“Tenemos que ponérselo fácil al médico”

El EGA registra información de más de 2.000 investigaciones que analizan desde enfermedades habituales como el cáncer, el infarto y la diabetes a otras mucho más infrecuentes. Los datos, encriptados, se almacenan físicamente en el superordenador Mare Nostrum del Centro Nacional de Supercomputación, en Barcelona. Cuando un científico los necesita, se desencriptan y se sirven. El profesor e investigador ICREA Arcadi Navarro codirige este archivo que se gestiona conjuntamente desde el Centro de Regulación Genómica (CRG), en Barcelona, y el Instituto Europeo de Bioinformática (EMBL-EBI) de Cambridge, en Reino Unido. El proyecto está impulsado, entre otras entidades, por el Instituto de Salud Carlos III y “la Caixa”.

El EGA no es un archivo infinito como la biblioteca de Babel, pero el conocimiento sobre enfermedades y tratamientos que podrá generar se vislumbra, a día de hoy, inabarcable. Sobre ese potencial ha hablado Navarro en una jornada en el Caixaforum de Madrid.

PREGUNTA: Guardan más de 7,5 millones de gigabytes de datos, ¿qué nos dice esta cifra sobre el valor del archivo?

RESPUESTA: De las tres bases de datos de referencia en el mundo –las otros dos están en Estados Unidos y en Japón-, el europeo EGA es el que custodia más estudios. Son datos de más de un millón de personas que han participado en investigaciones sobre enfermedades complejas, como el cáncer, y otras sobre enfermedades raras. Pero no solo debería impresionarnos sólo por su volumen, sino porque son un tesoro, una mina de conocimiento. La misión principal del EGA es que una vez que un grupo concreto de investigadores publica un estudio, los datos que han empleado puedan estar a disposición de la comunidad científica para seguir haciendo nuevos estudios, que pueden buscar cosas inimaginables para el momento presente. El gran valor del EGA es su potencialidad. Para mí la cifra más importante es que cada año se publican miles de artículos científicos que han utilizado datos de EGA. En 2018, hubo 18.000 que citaban a este archivo. Eso quiere decir que hay descubrimientos que no hubieran sido posibles si no fuera porque alguien asumió la responsabilidad de custodiar los datos con seguridad para poder distribuirlos a la comunidad científica mundial.

P: En concreto, ¿qué aporta el EGA a la investigación sobre enfermedades?

R: Hay muchos ejemplos de su utilidad. Por un lado, permite realizar metanálisis, analizar de forma conjunta varios estudios sobre una misma enfermedad, de forma muy sencilla. También suman casos de enfermedades raras, lo que ayuda a su investigación. Y además ofrecen resultados inesperados: permite vincular datos de enfermedades que aparecen en los primeros años de la vida con otras de desarrollo tardío, y así hemos demostrado que comparten una cierta arquitectura genética. Algunas enfermedades que tenemos cuando somos mayores aparecen por variantes genéticas que nos protegen de otras enfermedades cuando somos jóvenes. Por ejemplo, tener un bajo riesgo de glioma se acompaña a veces de más riesgo de enfermedad de Crohn y de problemas cardiovasculares.

“La carrera genómica es la espacial de nuestro tiempo, con una diferencia: tenemos que lanzar los cohetes juntos”

P: El Reino Unido ha anunciado que realizará cinco millones de pruebas genómicas en los próximos cinco años. El programa de los NIH estadounidenses AllofUs busca recoger datos genéticos de un millón personas. ¿Es la carrera genómica la carrera espacial de nuestro tiempo?

R: Sin duda, aunque hay una diferencia importante: la comunidad que está corriendo esta carrera genómica es muy consciente, y es lo que traslada a los políticos, de que es una carrera colaborativa. Nuestros cohetes serán más seguros y llegarán más lejos si los lanzamos juntos. De hecho, el EGA es una demostración de que esto no es el proyecto de un país, sino algo colectivo. El Reino Unido ha dado ejemplo sobre ello. La información del UK Biobank, un biobanco con datos de medio millón de personas del sistema nacional de salud, se distribuyen desde el EGA. Así que si participas como voluntario en Biobank asumes que tus datos no los va a usar solo tu médico, sino que se pondrán al servicio del talento de otros muchos investigadores. Y puede que el retorno que obtengas llegue desde cualquier punto del planeta.

“El archivo EGA es de los tres grandes bancos de datos, con el estadounidense y el japonés, el que alberga más estudios”

P: ¿Qué garantías hay de que esos datos no saldrán de los círculos científicos?

R: Tenemos las últimas tecnologías de protección y encriptación de datos. Parecemos un banco suizo. Incluso si se accediera de forma irregular a esos datos, no se podrían entender sin las claves para desencriptarlos. Para nosotros la seguridad es extremadamente importante. Intentamos que los investigadores que nos solicitan datos sean plenamente conscientes de su valor, del esfuerzo realizado por los donantes.

P: ¿Cómo valora la figura del “donante de datos”, que ha surgido a partir de este tipo de investigación?

R: Es absolutamente esencial. Son muchos los que están dispuestos a ayudar a otros de esta manera. Rompen su privacidad para hacerlo. Siguiendo con la analogía espacial, en la década de 1970 la NASA empezó el proyecto SETI. Miles de cientos de voluntarios ceden tiempo de cálculo de sus ordenadores (los dejan enchufados) para analizar datos de los telescopios y extraer de ahí alguna pista sobre la existencia de vida extraterrestre. En el fondo, nuestro futuro se encamina a que todos los datos generados cada día, en cada hospital, puedan registrarse en beneficio común.

P: Se estima que en 2023 globalmente el 80% de los datos de genómica humana se producirán en un contexto clínico. ¿Cómo se pasa de la realidad del día a día a la vanguardia tecnológica?

R: Lo cierto es que en algunos aspectos estamos muy avanzados en el ámbito de la medicina personalizada. Ahora se trata de implementar procedimientos que ya existen. No hace falta inventarse nada nuevo, tenemos que asimilarnos a otros sistemas sanitarios, donde la integración de los datos “ómicos” en las historias clínicas está plenamente conseguido.

“Todo esto es posible gracias a la ayuda de los donantes de datos, que rompen su privacidad por el beneficio común”

P: ¿Qué hace falta para conseguirlo aquí?

R: Capacitación, formación, máquinas de secuenciación y bioinformática, pero sobre todo ponérselo muy fácil a los médicos. Porque, al final, uno debe entender que el sistema nacional de salud tiene un nivel muy alto de presión y de exigencia, sobre todo después de la crisis. Y cuando tu misión es atender a un paciente y serle útil, el resto te parece una nimiedad. Aunque entiendas que en un año, los datos permitirán diagnosticar mejor al paciente, el día a día te puede.

P: Cada vez hay más empresas, que se han llamado de “genómica recreativa”, que afirman encontrar en tu ADN información útil para la salud e incluso el bienestar. ¿Qué se puede esperar de ellas?

R: Hay empresas muy serias, que trabajan con rigor, y facilitan información que puede ser valiosa, por ejemplo desde el punto de vista preventivo. De hecho, a estas empresas, cuando son rigurosas, no les importa colaborar con los consorcios internacionales de bases de datos. En el otro extremo, hay algunas que son un timo, por ejemplo, te pueden recomendar una crema basándose en tres variaciones del ADN (SNP), lo cual no dice mucho. Este modelo de negocio existe y es la explotación de la genética como un tema que trasciende lo científico y ha calado en la sociedad como algo de moda.

P: ¿Y en qué va a quedar cuando pase esa atención?

R: Formará parte de la rutina clínica, sin ser la panacea. Se considerará normal, como una analítica o una radiografía. El estudio genético será un elemento más a pie de cama del paciente. Ya lo está siendo en muchos diagnósticos y tratamientos.

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Farmaindustria prepara un plan para fomentar la innovación incremental de los medicamentos

La patronal española de laboratorios innovadores, Farmaindustria, ha celebrado este miércoles en la Real Academia de Medicina de Cataluña (RAMC), en Barcelona, una jornada sobre innovación incremental en la que se ha puesto de manifiesto que la posibilidad actual de medir los resultados de eficacia de los medicamentos en la vida real ha abierto una nueva etapa para la llamada innovación incremental, es decir, los procesos de mejora de los fármacos que ya están comercializados. Además, se ha expuesto que las variaciones en la formulación y el concepto original del medicamento generan en muchos casos grandes ventajas para pacientes y profesionales sanitarios, como mayor rapidez de actuación, facilidad de uso o mejoras en la eficacia del compuesto y en la adherencia del paciente al tratamiento. “Sin embargo, los reguladores raramente entienden como un progreso el valor añadido que ofrece la innovación incremental frente a los tratamientos ya existentes, mientras que los pacientes y los médicos sí consideran estas mejoras como un avance importante para el abordaje de la enfermedad”, ha manifestado Emili Esteve, director del Departamento Técnico de Farmaindustria.

En este foro, el portavoz de Farmaindustria ha anunciado que la patronal está trabajando en un plan específico para fomentar en España los procesos de innovación incremental de los medicamentos, debido a las dificultades que encuentran para su desarrollo y explotación en nuestro país. “Hay casos en los que, a pesar de su interés para pacientes y profesionales sanitarios, además de la inversión realizada en el desarrollo clínico y de su aportación adicional en térmi-nos de eficacia o ahorro, la innovación incorporada queda sin reconocimiento al ser equiparada por el Sistema de precios de referencia a presentaciones clásicas, simplemente por compartir el mismo principio activo”, ha explicado Esteve. Es decir, no hay un reconocimiento económico al esfuerzo inversor y a la aportación añadida, puesto que, al incorporarse la nueva presentación al sistema de precios de referencia, su precio se equipara a las presentaciones ya existentes.

Mejoras

A raíz de esta jornada, desde Farmaindustria han señalado: “La innovación incremental abarca mejoras en medicamentos ya comercializados que van desde nuevas vías de administración a la combinación de dos principios activos para un uso más eficaz, la búsqueda indicaciones o mejoras en la seguridad o posología. Algunos ejemplos son la polipíldora cardiovascular, una reformulación de un antifúngico que consigue los mismos efectos con la mitad de la dosis, un dispositivo tecnológico que permite al paciente con Parkinson tomarse la cantidad de medicación correcta a la hora adecuada, una pluma precargada para administrarse uno mismo la solución de adrenalina en caso de una reacción alérgica grave o la combinación de dos analgésicos en un solo comprimido para mejorar la adherencia al tratamiento contra el dolor”.

Con el fin de conseguir un mayor reconocimiento a esta innovación, uno de los puntos de la propuesta de Farmaindustria será una modificación de la regulación actual “que permita que cierta innovación incremental pueda ser calificada de interés para el SNS y, en consecuencia, no quede atrapada por el Sistema de precios de referencia”, ha señalado Esteve. “Esta calificación de interés para el SNS también podría ser aplicable a otros medicamentos en riesgo de desaparecer del mercado”, ha apuntado.

Más participación

En el citado plan también se solicitará una mayor participación de los profesionales sanitarios y de los representantes de los pacientes en los procesos de precio y financiación de los medicamentos, “para que trasladen su visión acerca de las ventajas que suponen estas innovaciones, aspectos hasta ahora poco tenidos en cuenta”, ha defendido el director del Departamento Técnico de Farmaindustria. “Es crucial que en la evaluación se incluya información sobre la experiencia de uso del producto, que se incorpore información adicional del fármaco tras su lanzamiento -de forma que permita reevaluarlo- y que en la fijación del precio se estime mejor el valor global que aporta”.

Por otra parte, “esta innovación es una buena opción para determinadas compañías de pequeño y mediano tamaño, y genera competencia y mejoras sobre los productos existentes”, ha añadido Esteve. En este sentido, el vicepresidente de Farmaindustria, Juan Carlos Aguilera, ha enfatizado en el encuentro en Barcelona la importancia que tiene para Farmaindustria esta iniciativa, que cuenta con el respaldo de compañías pertenecientes a todos los grupos estatutarios de la asociación.

Recogido en un estudio

La medida del reto que implica conseguir el reconocimiento por parte de las autoridades sanitarias la ha dado Ana Pérez Velamazán, directora de Consultoría de Iqvia España, que ha destacado los principales puntos de un reciente estudio elaborado por la consultora, por encargo de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), en el que se refleja las diferencias que reguladores y pagadores tienen en la percepción del valor añadido que ofrece la innovación incremental. Según recoge este informe, médicos y pacientes reconocen la aportación terapéutica de estas innovaciones y las sitúan al mismo nivel en términos de valor añadido que a los fármacos que presentan mecanismos de acción completamente nuevos; en cambio, gestores sanitarios, mientras sí reconocen el valor añadido a los medicamentos radicalmente innovadores, se resisten a hacerlo con las distintas fórmulas de mejora que se agrupan bajo el concepto de innovación incremental.

La jornada ha sido inaugurada por el presidente de la RAMC, Josep Antoni Bombí; el expresidente de Farmaindustria y actual académico de la RAMC, Antoni Esteve, y por el vicepresidente de Farmaindustria, Juan Carlos Aguilera. También ha participado, César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos Humanos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que ha explicado el trabajo que en materia de reposicionamiento de medicamentos en la Unión Europea. Además, representantes de dos compañías farmacéuticas, Joan Heras, de Boehringer Ingelheim, y Mireia Delgado, de Leo Pharma, han expuesto las ventajas de esta innovación a través de ejemplos de desarrollos propios.

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La Asamblea de Médicos de Vigo insta a dejar de hacer prolongación de jornada

La Asamblea de Médicos del área sanitaria de Vigo, adalid de la lucha que la atención primaria (AP) gallega viene haciendo desde hace un año debido a la sobrecarga asistencial, ha decidido en su última asamblea, celebrada esta semana, conminar a los facultativos a no realizar prolongación de jornada. Es una medida que, a tenor de sus propios cálculos, puede afectar al 20-30% de los galenos que trabajan en los centros de salud de Vigo y que puede poner en situación crítica al Servicio Gallego de Salud (Sergas). Al menos un centro de salud ya ha enviado una notificación en este sentido a la Gerencia.

Según la Asamblea, se han producido bajas médicas entre algunos facultativos que alargaban su jornada de trabajo, “ya de por sí agotadora”, según las palabras de Alberto García Pazos, portavoz. La asamblea considera que las consecuencias de prolongar la jornada en la salud de los médicos incrementa el problema de escasez de profesionales al caer enfermos los que cubren las ausencias.

Otro de los acuerdos es continuar con el procedimiento judicial iniciado contra el Sergas, en el que hasta el momento están incluidos alrededor de 100 facultativos de Vigo. Al tratarse de personal estatutario, la vía es la contenciosa administrativa y el primer paso es presentar una reclamación administrativa ante el Sergas, que están preparando sus abogados. El motivo que se esgrimirá es la sobrecarga asistencial debido a que la plantilla es insuficiente para atender la demanda, lo que ocasiona en los profesionales un daño físico. El siguiente paso será presentar una denuncia en un juzgado contencioso administrativo.

Los médicos también han decidido no contestar a ninguna encuesta on-line de riesgos laborales porque entienden que esta medida de evaluación no es válida para valorar su riesgo laboral psicosocial. Esta medida tiene que ver con la encuesta puesta en marcha por el Sergas para conocer la opinión de sus trabajadores sobre distintos aspectos relacionados con su trabajo. Hay que recordar que la Inspección Provincial de Trabajo y seguridad Social de Pontevedra requirió a la Administración sanitaria gallega en agosto para que en un plazo de tres meses elaborara una evaluación de riesgos psicosociales en los centros de salud del área sanitaria de Vigo.

Por otra parte, como ya anunció, la Asamblea insta también a los tutores de Medicina de Familia a no recibir a los médicos internos residentes (MIR) de primer año en el año 2020 y seguir con la docencia de los MIR actuales.

Por último, en la reunión, en la que han participado 86 médicos de familia, se ha propuesto celebrar una manifestación a finales del próximo mes de enero con el lema “Por la dignidad de la atención primaria y el apoyo social a la sanidad pública”.

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Vía libre europea para ‘Evenity’, de UCB y Amgen, en osteoporosis grave

Las compañías UCB y Amgen han recibido la aprobación de la Comisión Europea para la comercialización de Evenity -romosozumab-, el anticuerpo monoclonal que han desarrollado conjuntamente para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres postmenopáusicas que presentan un alto riesgo de fractura. Esta autorización se produce después de que el Comité de Medicamentos de la agencia reguladora europea EMA emitiera un dictamen positivo para este medicamento el pasado mes de octubre.

Evenity es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para inhibir la actividad de la esclerostina con un efecto dual: por un lado, aumenta la formación del hueso, y por otro reduce -en menor medida- la resorción ósea, de modo que disminuye el riesgo de fractura.

Según fuentes de las compañías el desarrollo de Evenity incluye un amplio programa de 19 estudios clínicos en los que han participado más de 14.000 pacientes. Se prevé que el primer lanzamiento de este medicamento en la Unión Europea se produzca en el primer semestre de 2020.

Envejecimiento saludable

“Las fracturas por fragilidad debidas a la osteoporosis afectan a 1 de cada 3 mujeres mayores de 50 años. Los datos muestran, además, que muchas mujeres permanecen sin diagnóstico ni tratamiento después de una primera fractura, lo que representa una barrera para su envejecimiento saludable, ya que afecta a su independencia y calidad de vida”, subraya Pascale Richetta, responsable del Departamento de Salud Ósea y vicepresidenta ejecutiva de UCB.

Las mismas fuentes señalan que hay estudios recientes según los cuales cada año se producen 2,7 millones de fracturas por fragilidad en países de la Unión Europea (Alemania, España, Francia, Italia, Reino Unido y Suecia), que suponen 37 mil millones de euros en costes de asistencia médica. Se calcula que en 2030 ese gasto anual superará los 47 mil millones de euros.

David M. Reese, vicepresidente ejecutivo de I+D de Amgen, ha recordado que “después de una primera fractura, una mujer tiene cinco veces más probabilidades de sufrir otra fractura en el plazo de un año. En ese sentido, romosozumab supone un avance significativo en el tratamiento de la osteoporosis para los médicos que necesitan tratar a sus pacientes con un medicamento que pueda aumentar rápidamente la densidad mineral ósea en 12 meses. Esta aprobación de la Comisión Europea posibilitará que este tratamiento esté disponible para los millones de mujeres con alto riesgo de fractura en la Unión Europea”.

La aprobación de la autorización de comercialización de la Comisión Europea es efectiva en todos los países de la Unión Europea y en Noruega, Islandia y Liechtenstein. En la actualidad, romosozumab está aprobado en 37 países, incluidos Estados Unidos, Japón y Canadá.

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