Farmasierra espera el visto bueno de la FDA para exportar a Estados Unidos

La farmacéutica española Farmasierra espera obtener en las próximas semanas la certificación de la agencia reguladora estadounidense FDA que le permitirá introducir en el mercado norteamericano medicamentos fabricados en su planta de producción de San Sebastián de los Reyes (Madrid). Con ello, la compañía prevé aumentar su capacidad de producción para 2020-2021 y fabricar para 20 países más, que se sumarán a los 60 a los que ya llegan algunos de los productos de Farmasierra.

El presidente de la compañía, Tomás Olleros, asegura que España tiene “una infraestructura excepcional para un desarrollo industrial de futuro”. Gracias a ello, su grupo ha podido desarrollar un modelo de negocio vertical que integra todo el proceso de elaboración de un fármaco, desde la investigación y el desarrollo a la comercialización, pasando por la fabricación y la distribución. “El modelo de Farmasierra permite generar grandes sinergias, facilita la gestión y nos permite ser muy ágiles en todo el proceso desde el desarrollo del producto hasta su puesta en el mercado”, señala.

En la actualidad, la planta de producción de Farmasierra da empleo al 80% de sus trabajadores y fabrica 70 millones de unidades, capacidad que podría ampliarse hasta alcanzar los 100 millones con la incorporación de los nuevos países a los que podría exportar, además de Estados Unidos, tras el visto bueno de la FDA.

Ensayos clínicos

Encarnación Arriaza, directora médica de la compañía, destacar que “los avances de Farmasierra en el área de los productos propios es indudable. Nuestra apuesta por la calidad farmacológica, tanto de los complementos alimenticios, como de las fórmulas de probióticos y las puramente farmacéuticas, nos permiten competir en muy altos niveles”. Farmasierra prevé la obtención de una nueva indicación para uno de sus probióticos más vendidos para el tratamiento del síndrome del intestino irritable, Alflorex. Se trata de un ejemplo de esa calidad farmacológica, ya que está avalado por 15 años de investigación y más de 150 publicaciones científicas y presentaciones internacionales. En concreto, el producto contiene “una cepa especial que ha sido clínicamente estudiada y ha demostrado que mejora las molestias abdominales, la flatulencia, la hinchazón y el hábito intestinal en pacientes con el citado síndrome”.

Asimismo, la compañía prevé comenzar en breve un ensayo clínico con su vitamina D como suplemento en pacientes con cáncer de vejiga de la mano de investigadores del CNIO y el CSIC y con la participación de hospitales como La Paz y el Doce de Octubre, de Madrid, el Vall d’Hebrón, de Barcelona, y el Virgen de la Victoria, de Málaga.

En definitiva, la apuesta por la calidad farmacológica se extiende también al resto de medicamentos y productos sanitarios del grupo, “que se fabrican bajo los más altos estándares de calidad y cuentan con las garantías de efectividad que requiere cualquier medicamento”. Sus soluciones se emplean en las áreas de digestivo, dolor, osteoporosis y atención primaria.

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AbbVie compra Allergan por 63.000 millones de dólares

Las farmacéuticas estadounidenses AbbVie y Allergan han anunciado un acuerdo definitivo por el que la primera pagará un total de unos 63.000 millones de dólares en efectivo y valor accionarial por hacerse con cien por cien de Allergan. Esta última lleva años protagonizando titulares sobre operaciones dentro del sector farma, con algunas fallidas y otras, menores, que ha logrado cerrar con éxito. Así, en 2014 rechazó una oferta de compra de Valeant; también en 2014 se unión con la irlandesa Actavis; vendió sus genéricos a Teva y se hizo con AqueSys en 2015; protagonizó proyecto de fusión con Pfizer finalmente frustrado en 2015 y 2016, y más recientemente ha vendido su línea de dermatología a la española Almirall.

Ahora, la nueva operación de AbbVie y Allergan aporta como efecto inmediato a las compañías la ventaja competitiva de un tamaño mucho mayor y, en el caso de AbbVie, una capacidad para crecer y diversificar de forma significativa sus vías de ingresos más allá de Humira, gracias a la incorporación de nuevas áreas terapéuticas, como la importante línea de estética de Allergan. Asimismo, se potencia la capacidad de I+D que ambas tenían por separado y se incrementa la presencia comercial para el mejor rendimiento de la cartera creciente de Allergan de moléculas en desarrollo.

Fortaleza en la cartera de productos

“Esta es una transacción transformacional para ambas compañías y logra unos objetivos estratégicos únicos y complementarios”, ha señalado Richard A. Gonzalez, presidente de AbbVie. “La combinación de AbbVie y Allergan aumenta nuestra capacidad para seguir cumpliendo con nuestro compromiso con los pacientes y accionistas”. 

Brent Saunders, presidente de Allergan, ha señalado por su parte que “”con unos ingresos anuales combinados de aproximadamente 48.000 millones de dólares en 2019, presencia en más de 175 países y una cartera líder en I+D, nuestra compañía combinada podrá contribuir a sus objetivos globales de salud de manera aún más importante que cada una por separado. Nuestras áreas terapéuticas de rápido crecimiento, como las de estética, cuidado ocular, SNC y gastrointestinal potenciarán la plataforma de crecimiento de AbbVie y crearán un importante valor añadido para los accionistas de ambas compañías”.

En concreto, la nueva compañía tendrá, además de las citadas áreas, productos de inmunología, oncohematología, salud de la mujer y virología. La denominada plataforma de crecimiento de AbbVie, que componen sus marcas más consolidadas y de crecimiento en el mercado global, crecerá al ritmo de un dígito anual a lo largo de la próxima década, partiendo de los más de 30.000 millones de dólares previstos para 2020.

La sede corporativa de la nueva compañía se mantendrá en Chicago, base operativa de AbbVie, y será liderada por Richard A. Gonzalez, actual presidente de la citada compañía. Brent Saunders y otro miembro de la junta directiva de Allergan se incorporarán a la junta de AbbVie una vez que se complete la transacción.

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Extremadura: Simex decide no acudir a la Mesa Sectorial por la política de RRHH

El Comité Ejecutivo del Sindicato Médico de Extremadura (Simex) ha decidido no acudir a las reuniones de la Mesa Sectorial, “preocupado por la política de recursos humanos en nuestra comunidad”, acusando a los responsables del Gobierno autonómico y del Servicio Extremeño de Salud (SES) de falta de voluntad, de valentía y de decisión para “adoptar medidas para mejorar la calidad asistencial y mejorar las condiciones de los médicos extremeños”.

Fuentes del SES han declinado hacer comentarios, puntualizando “todavía no se ha convocado ninguna mesa sectorial en esta legislatura”. Este martes se ha celebrado el debate de investidura, renovando el socialista Guillermo Fernández Vara por otros cuatro años.

María José Rodríguez Villalón, secretaria general de Simex, apunta que “tenemos la sensación de que no sirve de nada ir a la mesa, porque ahí es como si los problemas de los médicos no existieran. Es tan simple como que en otras categorías hay paro, y si no se quiere contratar, será por medidas de ahorro; en el caso de los médicos, es que no hay paro, se van”.

El sindicato recuerda que en enero y febrero convocaron varias protestas, incluida una convocatoria de huelga a finales de ese mes. No obstante, argumentan que “anteponiendo el bienestar de los pacientes, desconvoco la huelga programada, confiando en los compromisos adquiridos y firmados por el Consejero de Sanidad y Política Social [José María Vergeles]”, asegurando que consta en un documento firmado el 21 de marzo. De momento no hay previstas movilizaciones, reconoce Rodríguez.

Entre los compromisos, estaba realizar contratos estables a los MIR que finalizaban su formación, incentivar las plazas de difícil cobertura, abonar todas las acumulaciones, ofertas de jornadas de tarde, módulos de tarde para los mayores de 55 años exentos de guardias, un estatuto para el tutor, cambios en los modelos de bolsa y ofertas públicas de empleo (OPE) y negociación directa con los médicos. 

Contratos de corta duración

La secretaria general de Simex señala que tanto en atención primaria como en hospitalaria, teniendo en cuenta la falta de sustitutos y de personal para asumir guardias y las acumulaciones.

Rodríguez facilita a DM unas cifras de contratación para ilustrar el problema: “Partiendo de que somos unos 3.500 médicos en la comunidad, a lo largo de todo el año 2018 se firmaron 123 interinidades y 274 contratos de corta duración, que incluyen vacaciones y bajas. El SES hizo 456 llamamientos”. Este año, las cifras hasta mayo señalan que ha habido 110 contratos de larga duración, 37 en ese último mes: “En marzo tenemos que pasar a Sanidad los calendarios de vacaciones, así que ya vamos con retraso”.

Según ha apuntado Vergeles en anteriores comparecencias, de los 134 residentes formados en el SES, 84 han firmado un contrato en la autonomía, a lo que Rodríguez Villalón replica que “hay otros 50 que no lo han hecho, y no creemos que nos lo podamos permitir”. Además, asegura que los contratos ofertados no son de calidad, “tres meses como mucho, y hasta de 15 días”.

Por otra parte, sobre las zonas de difícil cobertura, finalmente se pactó en mesa sectorial que se incentivarían mediante una puntuación extraordinaria por aceptar nuevos contratos en las áreas con más problemas, pero Rodríguez apunta que no ha sido suficiente, apuntando que en un servicio de Traumatología de Coria llegó a estar cerrado.

Cambios en la jubilación

Los médicos también están esperando las medidas para permitir que se puedan permitir las prórrogas del servicio hasta los 70 años, en lugar de hasta los 67, como ha anunciado Vergeles que figurará en el próximo Plan de Recursos Humanos, pendiente de negociar.

El sindicato médico no es el único con una postura critica. Emilia Montero, secretaria de Sanidad de CSI-F en Extremadura, lamenta que los responsables del SES “anuncien las medidas en prensa antes de debatirlas con nosotros” y reitera las quejas del Simex sobre la poca calidad de los contratos ofertados (“Y parece que están empezando ahora”).

También ha criticado la “poco coherente política de jubilación. Durante estos años han jubilado a médicos de Familia alegando que no cumplían los requisitos, cuando los informes psicofísicos eran favorables. Es una incongruencia jubilar a estos profesionales y luego quejarse de que no hay médicos”. De hecho, señala que permitir el servicio activo hasta los 70 años “no es más que cumplir con el Estatuto Marco“.

Los sindicatos están esperando detalles sobre el plan de verano. Previsiblemente se volverá a retomar el programa de consultas voluntarias por la tarde que se intentó pilotar en Semana Santa, según publicó el periódico Hoy de Extremadura, si bien, informaba ese mismo diario, sólo un centro probó ese programa.

 

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La OMS sobre Madrid Central: “Lo que proteja la salud no se puede tocar”

“Todo lo que proteja la salud no se puede tocar”. Con esta rotundidad se ha pronunciado este martes la directora de Salud Pública y Medio Ambiente de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la española María Neira, en un debate organizado por el Ministerio de Sanidad sobre salud y cambio climático.

La contaminación mata en España ocho veces más que los accidentes de tráfico

La que fuera presidenta de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria en tiempos de la ministra popular Ana Pastor se ha expresado sobre Madrid Central en sintonía con la actual ministra María Luisa Carcedo que ha dicho al respecto que la paralización de esta medida “no parece razonable ni respetuosa” con la salud de la población.

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María Neira, directora de Salud Pública y Medio Ambiente de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Foto: Antonio Heredia

Cuando el enfermo es el mundo

Las palabras de Carcedo y Neira han venido acompañadas del anuncio de la ministra de creación de un gran plan de salud y medio ambiente que se presentará en septiembre en el marco de la Cumbre del Clima de la ONU que, en esta ocasión, estará liderada por España.

La ministra ha defendido la necesidad de ese plan recordando que, según la propia OMS, los determinantes ambientales de la salud son responsables del 20% de la mortalidad total y del 25% de la carga total de la morbilidad son fruto. No en vano, la mortalidad anual atribuible a la contaminación atmosférica química en España está en torno a 10.000 personas. “Esto es 8 veces más que la causada por accidentes de tráfico”, ha apuntado Carcedo.

El anuncio del plan de salud y medio ambiente que llegará en septiembre ha coincidido en el tiempo con la presentación del informe anual de Ecologistas en Acción sobre la calidad del aire en España. El estudio ha concluido que “algo más de 45 millones de personas respiraron aire contaminado durante 2018 en España”.

Concretamente, según el estudio, elaborado a partir de los datos de 800 estaciones de medición oficiales, estima que el 97 % de la población y el 92 % del territorio estuvieron expuestos a unos niveles de contaminación que superan las recomendaciones de la OMS.

El estudio reconoce, con todo, que en 2018 se produjo “una reducción general de los niveles de contaminación atmosférica por partículas en suspensión (PM10 y PM2,5), dióxido de nitrógeno (NO2) y dióxido de azufre (SO2 ) –no así por ozono troposférico (O3)–, recuperando aparentemente la tendencia decreciente de estos contaminantes iniciada en 2008 con la crisis económica, lo que explica la mejoría de la situación y la menor población y territorio afectado”.

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Cataluña: el Gobierno aprueba un plan para integrar los servicios sanitarios y sociales

El Gobierno de Cataluña  ha aprobado la creación del Plan de atención integrada social y sanitaria (PAISS), una estrategia para promover la autonomía personal y facilitar la permanencia en el entorno habitual y la inclusión social de personas mayores y con necesidades complejas.Este nuevo plan sustituye el Plan Interdepartamental de interacción de los servicios sanitarios y sociales (PIAISS).
 
“Este plan dedica una atención especial a las necesidades de la población, especialmente de las personas mayores con necesidades complejas y determina que para atender este colectivo hay que desplegar una estrategia única de atención integrada social y sanitaria”, según ha destacado la consejera de la Presidencia y portavoz del Gobierno, Meritxell Budó. Entre otros cambios, esto supondrá que “habrá que configurar una historia clínica y social compartida, de comunicación segura y operativa entre los sistemas de información de las diferentes redes de atención”
 
El plan afecta a diversos ámbitos: las redes de atención de larga duración a personas mayores, en situación de dependencia y con necesidades complejas (servicios de larga estancia sociosanitaria, residencias de ancianos y de personas con discapacidad, etc.); la red de servicios sociales básicos y especializados orientados a la prevención y la promoción de la autonomía personal; los servicios de atención en domicilio y  la red de salud mental. Además, la interacción entre los ámbitos sanitario de atención primaria y de servicios sociales básicos permitirán atender a las personas desde una perspectiva más holística.
 
“El desarrollo de modelos de atención integrada en las diferentes redes y dispositivos facilitará un conocimiento compartido y una utilización óptima de las capacidades, los recursos y los datos de los sistemas de forma que se configuren, progresivamente, como una red interrelacionada e integrada de servicios a las personas, sin perjuicio de las competencias de cada departamento propias de su ámbito, sanitario o social”, según ha destacado el Gobierno autonómico

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Exploran nuevas indicaciones en la estimulación no invasiva del nervio vago

Un estudio pionero ha analizado la estimulación transauricular del nervio vago administrada a pacientes en estados alterados de la consciencia. Los resultados del trabajo, llevado a cabo por un equipo del Servicio de Neurorrehabilitación  del Grupo Vithas (Vithas NeuroRHB), indican una mejoría de la respuesta motora en el 70% de los casos, sin que se produzcan efectos secundarios. Patricia Ugart, especialista de Vithas NeuroRHB, ha presentado estas conclusiones en el último congreso de la de la Sociedad Española de Rehabilitación y Medicina Física (Sermef).

La técnica de la estimulación transauricular del nervio vago es una neuromodulación no invasivo que consiste en la administración transcutánea de una corriente eléctrica generada por un estimulador a través de un electrodo colocado en una región específica del pabellón auricular, inervada por ramas auriculares distales del nervio vago.

Los efectos terapéuticos de esta técnica se conocen desde hace tres décadas, y se aplican en diferentes enfermedades neurológicas. De hecho, Enrique Noé, director de investigación de Vithas NeuroRHB, expone a DM que “la implantación quirúrgica de este tipo de sistemas es, desde finales de la década de 1990, uno de los tratamientos aprobados por las agencias del medicamento europea (EMA) y estadounidense (FDA) para el tratamiento de la epilepsia. Como cualquier otro procedimiento quirúrgico, la implantación del estimulador es un procedimiento invasivo no exento riesgos, además de a un alto coste económico, lo que dificulta su generalización. Asimismo, no en todos los pacientes en los que se realiza la técnica invasiva se obtiene el efecto terapéutico esperado”.

De ahí que a comienzos de los años 2000, se empezaran a desarrollar sistemas no invasivos de estimulación, como una forma alternativa que permitiera predecir la respuesta a futuros procedimientos quirúrgicos y aumentar así la tasa de respondedores. “Esos sistemas tenían las ventajas añadidas de un menor coste y una eliminación completa de las posibles complicaciones asociadas al procedimiento quirúrgico”, continúa Noé.

Estudios con sistemas no invasivos

Los primeros estudios con este tipo de dispositivos han demostrado que la estimulación eléctrica administrada por este tipo de sistemas no invasivos producen una activación similar a la descrita en los estimuladores implantados quirúrgicamente.

“Tanto unos como otros, parecen activar de forma directa distintas poblaciones neuronales del tronco del encéfalo (núcleo del tracto solitario, área tegmental central, locus coeruleus y núcleos del rafe, entre otros) para desde allí y a través de una activación de sistemas dopaminérgicos, noradrenergicos y serotonérgicos extender su efecto hacia el tálamo y otras áreas amplias de la corteza cerebral. Dado que tanto las estructuras como los sistemas de neurotransmisión que forman parte de la red de conexiones del nervio vago están directamente implicados en los mecanismos cerebrales responsables de mantener el nivel de conciencia, se ha sugerido que este tipo de intervención podría ser eficaz en pacientes con alteración de su nivel de conciencia (coma, estado vegetativo, estado de mínima conciencia) tras una lesión cerebral grave”.

Enrique Noé, coordinador del estudio.

Protocolo de tratamiento en el estudio

Sobre esta hipótesis se ha realizado este estudio, el primero a nivel mundial de estas características, con una muestra de 11 personas en estado alterado de la consciencia. “Hasta la fecha solo hay dos casos publicados en la literatura en los que esta técnica ha resultado eficaz para el tratamiento de pacientes en estado vegetativo tras una lesión cerebral grave. En concreto, la técnica no invasiva, como la aquí descrita, solo ha sido empleada en uno de estos dos casos, el cual, debido a su corta cronicidad, no puede descartarse que mejorase de forma espontánea. De momento, no existe ninguna serie de casos clínicos publicada en la literatura que haya demostrado que esta técnica pueda ser útil y eficaz en pacientes en estados alterados de la conciencia”, matiza Noé.

En este estudio, el protocolo ha consistido en cuarenta sesiones de media hora de duración con periodicidad de mañana y tarde, lo que permitido que en tan solo 20 días puedan apreciarse los primeros resultados. De esta muestra, el director de investigación destaca que “cinco de ellos mostraron una mejoría tardía durante el estudio y, además, no se registraron efectos secundarios”.

Otro aspecto destacado es la seguridad del procedimiento, especialmente relevante en pacientes en estados alterados de la consciencia, pues su situación clínica suele verse agravada por otro tipo de complicaciones médicas. En ninguna de las más de 400 sesiones realizadas se apreciaron cambios significativos en sus respuestas vitales ni se detectaron efectos adversos que obligaran a la suspensión del tratamiento.

Daño cerebral adquirido: variabilidad clínica

La expresión clínica del daño cerebral adquirido es muy variable tanto en su intensidad como en su contenido, pudiendo abarcar problemas físicos, cognitivos, conductuales o emocionales, entre otros. Los casos más graves de daño cerebral corresponden a aquellos pacientes que no logran recuperar plenamente su conciencia.

“Aunque no existen datos epidemiológicos concluyentes en nuestro medio, existe un acuerdo generalizado en la literatura en que el número de casos de pacientes en estos estados está aumentando de forma exponencial en estos últimos años debido a los avances en los procedimientos terapéuticos médicos, especialmente de las técnicas de resucitación. Aunque el sustrato neurobiológico de estos estados es cada vez más conocido, hasta la fecha las opciones terapéuticas para este grupo de pacientes son aún muy limitadas. A nivel farmacológico, no existe hasta la fecha una indicación única que pueda ser empleada de forma universal en estos enfermos. Los resultados hasta ahora publicados son contradictorios y tan solo muestran mejorías limitadas y en poblaciones muy heterogéneas tras el empleo de diversos fármacos. La ausencia de un tratamiento estandarizado unido al aumento en el número de casos y a la gravedad clínica de estos estados, supone un reto asistencial y económico. Ante las escasas perspectivas pronósticas y las limitadas opciones terapéuticas, es habitual que aun siendo situaciones neurológicamente catastróficas, estos pacientes sean los más desatendidos desde el punto de vista asistencial, de ahí la necesidad de investigar posibles mecanismos de mejoría en esta población”.

Cómo, cuándo, en quién y por qué emplearlo

Como detalla Noé, los resultados obtenidos en este estudio son parte de un ambicioso proyecto de investigación que incluye una fase inicial dirigida fundamentalmente a demostrar la seguridad de la técnica y su posible efecto terapéutico; una segunda fase que incluye la recogida de datos neurofisiológicos y de neuroimagen estructural y funcional asociados a la administración del tratamiento, y una tercera fase con un ensayo clínico randomizado que permita dotar de mayor evidencia científica a los resultados aquí expuestos.

“Con todo ello creemos que podremos tener una idea clara de cómo, cuándo, a quién y por qué debemos emplear este tipo de intervenciones. Para nosotros, los clínicos que tratamos todos los días con casos tan graves como a los que aquí referimos, esta información es fundamental pues las expectativas de las familias es algo que debemos preservar con sumo rigor y cuidado”.

 

Experiencia en otras patologías

Enrique Noé, director de investigación de Vithas NeuroRH, aclara que “aunque existen estudios anecdóticos previos relacionando la estimulación del nervio vago con la actividad eléctrica cerebral global, no es hasta 1988 cuando se realizó el primer implante de un estimulado vagal para tratar un caso de epilepsia resistente. Ante las mejoras observadas durante los años siguientes, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó su uso en 1994 y tres años más tarde, en 1997, es aprobado por la FDA para el tratamiento de la epilepsia focal resistente a tratamiento farmacológico. El efecto sobre el estado de ánimo y el dolor se descubrió al comprobarse que muchos de los pacientes epilépticos que presentaban además, cuadros depresivos o de cefalea, mejoraban tras el implante del estimulador.

En 2001 se aprueba por la EMA para el tratamiento de la depresión y en 2005 se aprueba por la FDA como tratamiento de la depresión mayor en mayores de 18 años y con poca respuesta farmacológica. Desde entonces hasta la fecha se han implantado más de 100.000 dispositivos en todo el mundo sin que se hayan comunicado efectos adversos relevantes. Los primeros sistemas comerciales de estimulación transcutánea del nervio vago comenzaron a aparecer aparecen a partir de 2015 y desde 2017 este tratamiento esta aprobado por la FDA para el tratamiento de la migraña y la cefalea tipo cluster. En la actualidad, existen distintos estudios en marcha incluyendo diversas enfermedades de tipo autoinmune o enfermedades inflamatorias crónicas dado que este tipo de intervención también ha demostrado un efecto anti-inflamatorio.

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Deusto formará al médico en la “dimensión espiritual” de la asistencia

La Universidad de Deusto estrenará el próximo año académico un curso de posgrado pionero en España, con el significativo título de Experto en humanización de la salud y acompañamiento espiritual en los ámbitos social y sanitario. Dirigido fundamentalmente a profesionales socio-sanitarios, esta iniciativa docente ahonda en aspectos relacionados con la humanización de la Medicina, pero también en “la relevancia de la dimensión espiritual en la planificación y atención terapéutica del paciente”, según reza el programa del curso.

Juan Luis de León e Imanol Amayra, codirectores del curso, coinciden en desligar la dimensión espiritual de los aspectos exclusivamente confesionales, y en su visión “amplia, holística e integradora” de esta faceta. “Más allá de los elementos estrictamente patológicos, el objetivo es atender a la necesidad integral del paciente, teniendo en cuenta factores individuales y sociales, pero también fenomenológicos, culturales y antropológicos”, afirma Amayra.

Lo que Amayra define como “semiótica de la enfermedad” incluye la capacidad del médico para “indagar en las causas y los porqués, a veces no tan evidentes, que están detrás del malestar del enfermo. En un elevado porcentaje de pacientes nigerianos, por ejemplo, esas causas tienen que ver con la pérdida de sus vínculos sociales y/o familiares, algo que, desde nuestra perspectiva, puede resultar muy ajeno; y en el caso de los pacientes y, sobre todo, las pacientes musulmanas, es fundamental el tono y las palabras que se elijen para formular determinadas preguntas”. En suma, añade este doctor en Psicología, “la necesidad de identificar los valores, creencias y prácticas culturales relativas a la comprensión de la salud, la vulnerabilidad, el sufrimiento, la muerte o el duelo”.

La multiculturalidad, el envejecimiento o el creciente influjo de las redes sociales son algunos de los aspectos que se abordan

Según De León, esta iniciativa, “que, sobre el papel, puede parecer muy novedosa, en realidad no lo es tanto. Desde hace más de 20 años, en las principales facultades de Medicina de Estados Unidos, la formación espiritual del estudiante es obligatoria, y en una sociedad como la nuestra, cada vez más multicultural, esta formación se torna fundamental”.

Envejecimiento

A la creciente pluralidad cultural de la sociedad española, y de los países occidentales en general, Amayra suma la necesidad de que los profesionales sanitarios tengan en cuenta cómo influyen determinados aspectos en la forma de relacionarse con sus pacientes, como el creciente y dispar acceso a la información a través de internet, el efecto de las redes sociales sobre la valoración de los síntomas o tratamientos, la “nueva espiritualidad” (mindfulness, meditación, yoga, relajación…), pero también el pogresivo envejecimiento de la población, “con derivas tan significativas como la soledad, el aislamiento, los cuidados al final de la vida…”.

Con un total de 30 créditos obligatorios y 6 más de libre elección, el curso estará dirigido a un máximo de 30 alumnos, y se desarrollará entre el próximo mes de octubre y junio de 2020 en el campus de Bilbao de la Universidad de Deusto y en el Hospital San Juan de Dios, de Santurce, que será la unidad docente y de prácticas asociada al título.

 

 

 

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Iniciativa legislativa popular para crear un fondo público de investigación de fármacos

Un total de 19 organizaciones sanitarias (entre ellas Farmamundi) han presentado este martes en el Congreso de los Diputados la iniciativa legislativa popular (ILP) Medicamentos a un precio justo. En ella proponen crear un fondo estatal para fomentar la investigación pública de medicamentos y la formación independiente de los profesionales sanitarios.  Para ello, la ILP incluye una serie de modificaciones del RD 1/2015 de 24 de julio por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos.

Si la ILP es admitida a trámite para su debate, la Comisión Promotora se pondrá en contacto con los grupos parlamentarios para que presenten enmiendas a seis artículos que ellos han propuesto, ya que en la ILP no han podido incluirlas todas. 

“Lucro excesivo” de la industria

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Son demasiado caros los nuevos medicamentos?

¿Cuánto pagaría por evitar una enfermedad?

El objetivo es, según ha explicado Damián Caballero, de la Plataforma de Afectados por la Hepatitis C (Plafhc), en la sede de la Organización Médica Colegial (OMC) “abrir un debate en la sociedad, ya que el Sistema Nacional de Salud (SNS) se pone en peligro por el lucro excesivo de la industria farmacéutica”.

Sin embargo, pese a referirse a la necesidad de transparencia por parte del Gobierno y la industria farmacéutica y de que el coste de fabricación y producción de medicamentos “deben estar debidamente acreditados”, no se ha explicado una propuesta clara de cómo debe fijarse el precio de los fármacos.

Sí que se ha dicho, a diferencia de lo sugerido por la Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal (Airef), que el criterio de coste-efectividad debe ser tenido en cuenta sólo a la hora de decidir si se financia o no un fármaco, pero no para fijar su precio: “El criterio del valor está siendo la causa de que el precio suba”, ha comentado Vanessa López, de Salud por Derecho, y se ha referido al último informe sobre medicamentos oncológicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS): “Por cada dólar invertido la industria obtuvo un retorno de 14 dólares”, ha señalado al respecto.

Beneficio industrial “razonable”

Por su parte, Roberto Sabrido, de Acceso Justo al Medicamento (AAJM), ha indicado que “hay que pagar en relación a los costes, añadiendo un beneficio industrial razonable, que esté incluso por encima del beneficio industrial habitual”. Así, Vanessa López ha añadido que “hay que explorar modelos donde el monopolio no sea el único incentivo”, poniendo como ejemplo las “enfermedades de la pobreza”.

Terapias CAR-T

Fernando Lamata, de AAJM, se ha referido también al coste de las terapias CAR-T: “Nosotros tenemos estimaciones de coste de 20.000 dólares para unos pocos pacientes, por lo que a medida que éstos aumenten bajarán los costes”. Sin embargo, en contraposición, se ha referido a tratamientos de 320.00 euros que, según ha añadido, exceden su coste.

Coste de la hepatitis C

Lamata también se ha referido al coste del tratamiento de la hepatitis C. Así, ha asegurado que los costes de fabricación e investigación sumaron 900 millones de euros, según datos del Senado estadounidense, que distribuidos por el volumen de pacientes por el mundo durante 20 años -los que dura la patente- saldría a un coste unitario de 300 euros.

Sin embargo, en España, según ha añadido, el pago ha ascendido a una media de 20.000 euros por tratamiento: “Hemos gastado 2.000 millones para tratar a 100.000 pacientes”, ha concretado.

Qué modificaciones proponen del RD 1/2015 de 25 de julio 

  • Artículo 1. Investigación clínica y formación independiente del SNS. Añaden un artículo 62.bis con cinco apartados. Destaca la creación de de la red de ensayos clínicos no comerciales del SNS, impulsado por el Instituto de Salud Carlos III y otras entidades sin fines lucrativos; creación de un fondo de investigación y formación sanitaria del SNS (FIFSSNS), coordinado por el Ministerio de Sanidad y con la participación de todas las comunidades autónomas.
  • Artículo 2. Formación y divulgación sanitaria. Se añade un sexto párrafo al artículo 77 para garantizar la independencia de los profesionales sanitarios en estas actividades. 
  • Artículo 3. Fijación de precios de los medicamentos. Se modifica el artículo 94.1. Explica que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos “utilizará como criterio principal para fijar el precio industrial los costes de fabricación y de investigación, debidamente acreditados” […] Los análisis coste-efectividad y de impacto presupuestario serán tenidos en cuneta a los efectos de aprobar o rechazar la financiación pública del medicamento, pero no para la fijación de precio”.
  • Artículo 4. Transparencia en la fijación de precios de medicamentos y productos sanitarios. Añaden un párrafo al artículo 94.11, pidiendo documentos detallados de las sesiones de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (orden del día, actas completas, listados de asistentes, documentos…).
  • Artículo 5. Transparencia y rendición de cuentas en la adopción de decisiones por las administraciones sanitarias. Se añade un párrafo al artículo 7.
  • Artículo 6. Publicidad reguilada de los pagos a las organizaciones y los profesionales sanitarios. Se modifica el artículo 78.4. Piden que se hagan públicos los pagos directos e indirectos para garantizar la máxima transparencia.

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“El plástico tiene una mala prensa injustificada”

En un contexto de demonización del uso de plásticos, desde el mundo de la ciencia hay voces que se atreven a romper una lanza a favor de este material. Daniel López García, director del Instituto de Ciencia y Tecnología de Polímeros, del CSIC ha juntado a un grupo de estos investigadores en un curso de verano que se celebra estos días en el Palacio de la Magdalena, una de las sedes de la UIMP en Santander. 

“Trabajamos en reducir el uso de polímeros procedentes de fuentes no renovables, como el petróleo, y sustituirlo por aquellos de fuentes que se puedan renovar. Investigamos con varios métodos, con la síntesis de deshechos de origen agrícola y con procedimientos biotecnológicos, utilizando bacterias y hongos”.

“Los polímeros introducen beneficios medioambientales importantes frente a otros materiales”

Con esta afirmación, da la impresión de reconocer que hay plásticos buenos, los que se pueden degradar con rapidez, y malos, los que no, pero López García niega la mayor. “No exactamente. Hay plástico que tienen unas características determinadas y que se están utilizando mal. Por ejemplo, los polímeros que se emplean en la construcción de edificios no pueden degradarse con la acción del sol o la lluvia. Sin embargo, los plásticos que se utilizan para el envasado de alimentos son de un solo uso y no necesitan que perduren años tras años. Así que todo depende del uso“.

El investigador reconoce que “el plástico tiene una mala prensa injustificada, porque todos los inconvenientes que vienen de ese material proceden del consumidor, de nosotros, de los seres humanos, de cómo lo utilizamos. Es un material que tiene características positivas, pero no podemos liberarlo -desecharlo-  en cualquier medio, hay que ser responsable en su uso”

López García defiende su empleo en el envasado de los alimentos, frente a materiales como el vidrio o metales, que son más pesado y se necesita invertir más energía en su traslado. “Si no se utilizara polímeros para conservar los alimentos el efecto que produciríamos en emisiones de CO2 o gasto de energía sería más importante que el efecto perverso que producen los plásticos por no saber tratarlos una vez que termina su vida útil”. 

Puedes comer plástico y tu cuerpo no va a metabolizarlo

Así afirma que desde el instituto de investigación que dirige, “abogamos por hacer un consumo responsable de este material, pero no de eliminarlo, porque, además, es una cosa a día de hoy irrealizable. Está siendo utilizado en todos los ámbitos: No podríamos concebir la vida moderna sin el uso del plástico. Pero no solo por eso, además, introduce beneficios incluso medioambientales importantes, frente a otros materiales”. 

Sobre las investigaciones científicas que apuntan a la relación entre los ftalatos de algunos plásticos y algunas alteraciones endocrinas, incluso obesidad, López García admite que no se experto en el tema y señala: “Es algo que me cuesta creer, porque el plástico es un material, desde el punto de vista biológico, inerte, no interacciona con el organismo.Puedes comer plástico y tu cuerpo no va a metabolizarlo”.

En este sentido, apunta que el problema puede venir de compuestos que se incorporarían a este material en su producción o una vez se ha deshechado. “Por ejemplo, los microplásticos del mar, que pueden ser retenedores de determinados tóxicos, que se encuentran en los océanos y terminar en tu organismo, a través del pescado que comas. Pero todo procede de lo mismo, del ser humano que está contaminando los mares“, concluye.

 

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“Sería razonable dar voz al médico en la comisión de precios de los medicamentos”

Críticas al excesivo precio de los nuevos medicamentos, desabastecimientos en las farmacias, propuestas de sustitución sistemática de biosimilares, informes apelando a subastas nacionales de fármacos…. las polémicas empiezan a acumularse en el ámbito farmacéutico.

El presidente de la patronal de laboratorios Farmaindustria, Martín Sellés, ha tratado de despejar dudas sobre todas ellas este martes en un encuentro con la prensa. En él, ha lanzado un claro mensaje de apoyo a la reivindicación que expresaron las sociedades científicas la pasada semana pidiendo voz del médico en la toma de decisiones sobre medicamentos.

“Parecería razonable que los médicos tengan voz en las comisiones interministeriales de precios. Son ellos los que van a prescribir. Son ellos lo que van a usar los fármacos y lo que mejores aportaciones pueden hacer. En otros muchos países están ya en esas comisiones, y también lo están las asociaciones de pacientes”, ha dicho.

Sellés ha aprovechado el encuentro para anunciar que por primera vez la industria farmacéutica tendrá que devolver dinero al Ministerio de Sanidad en virtud del convenio que suscribió hace ya cuatro años y que forzaba a los laboratorios a devolver dinero en caso de que el gasto farmacéutico creciera más que el PIB.

Aunque las cifras todavía no son las definitivas, comoquiera que el gasto farmacéutico creció en 2018 alrededor de 1,5 puntos porcentuales más de lo que lo hizo el PIB nacional, Sellés estima que los laboratorios tendrán que devolver alrededor de 140-150 millones de euros a las arcas públicas.

Los laboratorios devolverán 140-150 millones a Sanidad porque el gasto farmacéutico creció demasiado en 2018

Cada compañía devolverá en función de unos criterios aprobados por la propia patronal en según la cuota de mercado del laboratorio, el crecimiento de las ventas, el peso del sector hospitalario y del de oficina de farmacia, etc. Lo que no está claro “porque eso es competencia del Gobierno, no nuestra” es cómo se repartirán posteriormente esos 140-150 millones de euros entre las autonomías, si las autonomías recibirán dinero de vuelta dependiendo de su población, su volumen de gasto, su crecimiento del gasto farmacéutico, etc.

Pese a ser la primera vez desde la firma de este convenio en el que los laboratorios tienen que devolver dinero al Gobierno, Sellés se ha mostrado un firme defensor del convenio suscrito con el Gobierno hace cuatro años, y aspira a renovarlo con el futuro Ejecutivo introduciendo cambios para que “incluya más aspectos que simplemente que el crecimiento del gasto supere o no al PIB. La idea es que se tengan en cuenta también las inversiones de la industria en investigación, las plantas de producción… que se vea al sector en toda su amplitud”.

Y es que ,en su opinión, en el debate que rodea a la industria farmacéutica está faltando la foto completa, como en el caso del informe sobre gasto farmacéutico publicado por la Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal Independiente (Airef) “en el que no se tuvieron en cuenta los beneficios de los fármacos”, sino tan sólo los gastos que ocasionan.

Sellés ha celebrado que en el futuro informe de Airef centrado en gasto farmacéutico hospitalario sí aspire a incluirse el efecto sobre la salud y reducción de costes sanitarios y de otra índole que genera el uso de los medicamentos y no sólo su precio y coste para el sistema sanitario.

“Investigar no está vetado a nadie, quien quiera hacerlo que lo haga
y demuestre si puede que no es tan caro sacar adelante un nuevo medicamento”

Coincidiendo en el tiempo con la presentación de una iniciativa popular para un precio más justo de los medicamentos, Sellés se ha referido a las críticas cada vez más frecuentes sobre el precio de los nuevos medicamentos: ” Les digo a los que dice que los fármacos son caros y que investigar no cuesta tanto que investigar no está prohibido a nadie. Si alguien quiere hacerlo y demostrar que se puede sacar adelante una innovación a menor precio, que lo haga. Debemos evitar ya la demagogia en este tema”, ha concluido.

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