EEUU autoriza selpercatinib, de Lilly, en cáncer de pulmón y medular de tiroides con alteraciones en RET

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Aprobación condicional
Las alteraciones en RET son una nueva diana terapéutica para el cáncer de pulmón no microcítico, como las alteraciones en EGFR y ALK.
Las alteraciones en RET son una nueva diana terapéutica para el cáncer de pulmón no microcítico, como las alteraciones en EGFR y ALK.

Lilly informa que la agencia reguladora estadounidense FDA ha aprobado selpercatinib, la primera terapia indicada específicamente para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con fusión del oncogén reorganizado durante la transfección (RET); en pacientes adultos y pediátricos a partir de 12 años con cáncer medular de tiroides avanzado o metastásico con mutación en RET que requieren terapia sistémica; para pacientes con cáncer de tiroides avanzado o metastásico con fusión del gen RET que requieren terapia sistémica y son refractarios a la terapia con yodo radiactivo (si el yodo radiactivo está indicado).

Selpercatinib ha recibido esta aprobación de acuerdo con el procedimiento de aprobación acelerada de la FDA motivado por los resultados en tasa de respuesta objetiva y duración de la respuesta obtenidos en el ensayo clínico Libretto-001, en fase I/II. La aprobación definitiva está sujeta a los resultados en ensayos clínicos confirmatorios.

“La aprobación de selpercatinib marca un importante hito en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, ya que convierte los tumores con alteraciones en RET en tumores con una diana terapéutica específica, tal y como ocurre con las alteraciones en EGFR y ALK, en todas las líneas de tratamiento”, afirma Alexander Drilon, responsable del desarrollo de moléculas en etapas iniciales del Memorial Sloan Kettering Cancer Center de Nueva York e investigador principal del ensayo Libretto-001

Selpercatinib fue evaluado en el ensayo clínico Libretto-001, en fase 1/2, de brazo único y multicéntrico. Con 702 pacientes, es el ensayo de mayor tamaño realizado en pacientes con tumores con mutación en RET. El ensayo reclutó tanto a pacientes que no habían recibido ningún tratamiento previo como a pacientes que ya habían sido tratados con varias terapias previas. 

Los participantes contaban con una amplia variedad de tumores sólidos avanzados: cáncer de pulmón no microcítico con fusión en el gen RET, cáncer de pulmón no microcítico con mutación en RET, cáncer de tiroides con fusión en el gen RET y otros tumores sólidos con alteraciones en RET. 

Metástasis cerebral

Hasta el 50% de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con fusión del gen RET tienen tumores que metastatizan en el cerebro. Entre los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico previamente tratados con metástasis medibles en el cerebro, 10 de los 11 experimentaron respuestas intracraneales y los diez obtuvieron una duración de la respuesta en SNC igual o mayor a seis meses.
 
La ficha técnica de selpercatinib advierte del riesgo de hepatotoxicidad (evidencia de disfunción hepática), hipertensión, prolongación del intervalo QT, eventos hemorrágicos, hipersensibilidad, problemas de cicatrización de heridas y toxicidad embriofetal.

Alteración frecuente

“Las alteraciones en RET ocurren en la mayoría de los cánceres medulares de tiroides y en un porcentaje significativo de otros cánceres de tiroides. Para los pacientes que viven con estos tumores, la aprobación de selpercatinib significa que ahora disponen de una opción terapéutica que inhibe RET de forma potente y selectiva”, explica  Lori J. Wirth, director médico de tumores de cabeza y cuello de Hospital General de Massachusetts. 
 
“Estamos muy satisfechos de lo rápido que han trabajado los equipos de oncología de Loxo y Lilly para poder ofrecer selpercatinib a los pacientes, demostrando así nuestro compromiso con el desarrollo de fármacos capaces de cambiar la vida de los pacientes con cáncer”, resalta Anne White, presidenta de Lilly Oncología. “Los ensayos clínicos de selpercatinib empezaron en mayo de 2017 y, tres años más tarde, el fármaco está aprobado, lo que supone el desarrollo más rápido de un fármaco oncológico con múltiples indicaciones”. 

Biomarcadores

“Gracias al uso de pruebas de detección de biomarcadores, los pacientes con tumores metastásicos tienen cada vez más oportunidades de recibir un tratamiento a medida según la naturaleza genómica específica de su tumor”, destaca Andrea Ferris, presidente y director general de la fundación sobre cáncer de pulmón LUNGevity. “Selpercatinib representa un nuevo e importante avance en este campo en crecimiento, ya que supone la primera terapia aprobada específicamente para pacientes con alteraciones en RET”. 
 
Selpercatinib recibió la designación de fármaco huérfano por la FDA para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico con fusión del gen RET y para el tratamiento de tumores de tiroides con fusión en el gen RET y mutación en RET, incluyendo los cánceres de tiroides poco diferenciados, no diferenciados y anaplásicos, los cánceres medulares de tiroides y los cánceres de tiroides foliculares o papilares localmente avanzados o metastásicos. Los dos ensayos confirmatorios fase 3 (Libretto-431 y Libretto-531) se encuentran actualmente reclutando pacientes.

La multinacional americana anuncia que la FDA ha autorizado de forma acelerada su fármaco 'Retevmo' basándose en resultados en fase I/II. Es primera terapia dirigida a esta diana para dos tipos de tumores. Off Redacción Empresas Empresas Empresas Empresas Empresas Off
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Nueva guía de industria y pacientes para promover su participación en ensayos clínicos

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Investigación
Relación médico-paciente
Los ciudadanos deben ser responsables de su salud

La industria innovadora y los pacientes han publicado una guía para promover su participación en las actividades de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, que lleva por título Recomendaciones para la articulación de la participación de los pacientes y las asociaciones de pacientes en el proceso de la I+D farmacéutica.

El documento ha sido elaborado por Farmaindustria y la Academia Europea de Pacientes (Eupati), la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), el Foro Española de Pacientes, la Confederación Crohn y Colitis Ulcerosa (ACCU España), la Coordinadora Nacional de Artritis (ConArtritis), la Federación Española de Diabetes (FEDE), Lung Cancer Europe, Lupus Madrid y la Asociación de personas con enfermedades crónicas inflamatorias inmunomediadas (Unimid). También han participado representantes de una quincena de compañías farmacéuticas.

La guía se divide en ocho ámbitos de actuación sobre los que se han elaborado una serie de recomendaciones para los laboratorios promotores de los ensayos clínicos, así como para pacientes y autoridades sanitarias

Entre ellas, se propone reforzar la participación de los pacientes en la identificación de necesidades no cubiertas y definición de prioridades de investigación y en la redacción de los protocolos de los ensayos clínicos y los consentimientos informados; la elaboración de materiales para la información y formación de pacientes sobre la I+D de medicamentos, y la divulgación sobre la I+D de medicamentos al paciente y a la sociedad en general.

“La investigación clínica no puede mantenerse al margen de la evolución del papel de los pacientes y de los colectivos que los representan. Cada vez son más protagonistas de la gestión de su salud, y eso abarca también el desarrollo de los medicamentos, que debe conocer mejor las necesidades de los pacientes para responder a ellas”, señala el subdirector de Farmaindustria, Javier Urzay.

Concreción de prioridades

Para Urzay, “esta guía responde a este objetivo. Representantes de organizaciones de pacientes y de compañías farmacéuticas hemos trabajado para definir ámbitos concretos donde los pacientes pueden y deben tener mayor participación, y medidas para concretar esa participación”.

También las dos principales organizaciones de pacientes en España dan la bienvenida a la publicación de esta guía. “Como organización que defiende el derecho de los pacientes a participar de forma efectiva en todas aquellas decisiones que le afectan, tomar parte en la elaboración de este documento se hacía imprescindible”, afirma la presidenta de 
la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), Carina Escobar.

Escobar señala que en el documento “se han volcado aquellos aspectos que consideramos fundamentales para incorporar la visión del paciente, con el objetivo de mejorar los procesos y, por ende, el resultado de esa investigación. En otros ámbitos hace tiempo que se ha incorporado la participación de los usuarios finales de un producto; este documento ayudará a potenciar esa participación en un área de vital importancia para los pacientes como es la investigación”.

Del mismo modo, desde el Foro Español de Pacientes, su presidente, Andoni Lorenzo, sostiene que “este documento refleja y visualiza la importancia de la colaboración y participación de los pacientes en la investigación y ensayos clínicos”, y añade que “es evidente e incuestionable el valor de las organizaciones de pacientes. De la misma forma, no podemos olvidar el papel tan importante que la industria farmacéutica desempeña en la mejora continua de la calidad de vida de los pacientes”.

El secretario de la Academia Europea de Pacientes (Eupati) en España, David Trigos, también hace hincapié en la relevancia de la publicación de este documento de referencia: “La participación de los pacientes en la I+D farmacéutica es cada vez más intensa e importante, por lo que nos sentimos orgullosos de haber participado en la elaboración de esta guía. La participación de los pacientes en la investigación no es el futuro, sino que es el presente, y para ello es muy importante la formación y la información, y sobre todo trabajar mano a mano con los investigadores para conseguir los mejores resultados”

El documento, elaborado por Farmaindustria, la Academia Europea y la Plataforma de Organizaciones de Pacientes entre otros, propone que sean los propios afectados los que ayuden a identificar necesidades no cubiertas. Off Redacción Empresas Empresas Empresas Off
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“La hidroxicloroquina es probablemente la terapia que más se investiga en Covid-19”

Inmunología
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Encuentro organizado por Fedefarma
Ricard Cervera, jefe de Enfermedades Autoinmunes del Hospital Clínic del Barcelona.
Ricard Cervera, jefe de Enfermedades Autoinmunes del Hospital Clínic del Barcelona.

Una de las cuestiones más evidentes a estas alturas de la pandemia es que el SARS-CoV-2 no es comparable al virus de la gripe. La principal diferencia, y causa de su alta carga de morbimortalidad, es que “entre un 5-10% de los pacientes con la enfermedad Covid-19 desarrollan una respuesta autoinmune-inflamatoria-trombótica entre moderada y grave”, en palabras de Ricard Cervera, jefe de Enfermedades Autoinmunes del Hospital Clínic del Barcelona

Cervera ha participado este martes en un webinar organizado por la cooperativa de farmacias Fedefarma que ha servido de puesta al día sobre lo que se conoce de este síndrome y de los tratamientos inmunomoduladores que administran a día de hoy en los hospitales. 

Diagnóstico

Esta segunda fase de la Covid-19 recibe varios nombres, como tormenta de citoquinas, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica o síndrome de activación macrofágica. Aunque Cervera prefiere la definición más reciente de síndrome hiperferritinémico, ya que se caracteriza por cifras muy elevadas de ferritina. “Es una forma de remarcar que es relativamente fácil de diagnosticar con una prueba sencilla de laboratorio”. 

El conocimiento de las enfermedades autoinmunes ha posibilitado el tratamiento empírico con fármacos inmunomoduladores. “Tenemos la experiencia de otras situaciones similares de que funcionan, pero la evidencia hasta ahora es muy limitada y se requerirá de los esfuerzos combinados de múltiples centros de investigación de todo el mundo para evaluarlos adecuadamente”, enfatiza. 

Entre estos tratamientos destacan los antimaláricos cloroquina/hidroxicloroquina, que desde mediados del siglo pasado se emplean en enfermedades autoinmunes. Se sabe que estos derivados de la quinina dificultan la entrada de los virus en las células. “Esto motivó que algunos médicos chinos los empezaran a utilizar en pacientes con la Covid”. 

Desde entonces, investigadores franceses han publicado resultados alentadores en marzo y en abril, primero en 22 pacientes y después en 80, que muestran su capacidad para negativizar el virus, sobre todo en combinación con azitromicina. A estos estudios se han sumado otros que han arrojado resultados contradictorios. “La hidroxicloroquina es probablemente el medicamento que más se está estudiando en todo el mundo, y es objeto de centenares de estudios”. 

Cortisona, ‘salvavidas’

Dentro de los inmunomoduladores, la cortisona “es el medicamento que más vidas ha salvado en enfermedades autoinmunes”. Pero los beneficios de los glucocorticoides deben contraponerse a sus efectos perjudiciales, entre los que está un incremento del riesgo de infecciones

Aun así, Cervera indica que cada vez la cortisona se administra más en la Covid-19 por la importancia de atajar la inflamación. En cuanto a los estudios, “los primeros resultados sistemáticos parecen indicar que los antivirales, junto a los corticoides, reducen la mortalidad”.

Biológicos e inhibidores de JAK

Otras líneas de investigación la ocupan los biológicos, en especial tocilizumab, ya que fue objeto de uno de los primeros estudios sobre tratamientos para la Covid-19 en China que mostró beneficios claros en la reducción de marcadores inflamatorios, inflamación y mortalidad. Además, según afirma Cervera, también tiene resultados prometedores en un estudio italiano. Asimismo se investiga con los también inhibidores de la interleuquina 6 sarilumab y siltixumab y con el anti-IL-1 anakinra.

El inhibidor de JAK baricitinib ha recabado resultados contradictorios en un trabajo italiano y otro británico, “lo que demuestra lo importante que es replicar los estudios”. 

Heparina

Una característica que acompaña este síndrome inflamatorio es la alta frecuencia de trombosis. Hoy por hoy la heparina se administra a los pacientes con la Covid-19 “nada más llegar al hospital”. Y defiende: “Creemos que tiene otro efecto, no solo anticoagulante, sino inmunomodulador, ya que probablemente son trombosis mediadas inmunológicamente”. 

Por último, resalta que se investiga con otros muchos fármacos a los que se atribuyen propiedades inmunomoduladoras, como el antigotoso colchicina. También con plasmas hiperinmunes de personas que han superado la enfermedad. “Es una forma clásica de tratar enfermedades infecciosas cuando no había terapias biológicas”. 

IECA  e ibuprofeno

En otro orden de cosas, y en cuanto a los fármacos más del día a día de la oficina de farmacia, Cervera recuerda que los pacientes en terapia con IECA deben mantener el tratamiento y que, en el caso del ibuprofeno, no se ha podido demostrar que incremente la gravedad de la Covid-19.

Sin embargo, “los antiinflamatorios no esteroideos, al igual que los esteroideos como los corticoides, pueden hipotéticamente hacer crecer los virus”. Por este motivo, “desde un punto de vista general, para los síntomas inflamatorios de las virasis es mejor evitar los AINE y utilizar el paracetamol”. 

Por otra parte, dentro del catálogo de suplementos de venta libre en la farmacia hay algunos que propugnan un efecto estimulante del sistema inmunitario. “No hay ciencia de la que nos gusta a los científicos, de ensayos clínicos, que demuestre que estos productos benefician al sistema inmunitario”, asegura. “Por desgracia, ningún suplemento ha demostrado que mejore las defensas ni en situaciones normales ni de pandemia”. 

Ricard Cervera, jefe de Enfermedades Autoinmunes del Hospital Clínic del Barcelona, enfatiza la importancia de que múltiples grupos de investigación dediquen esfuerzos a la misma molécula y analiza las evidencias que existen en torno a los inmunomoduladores que se usan hoy en los hospitales. coronavirus Off Naiara Brocal Medicina Interna Farmacia Hospitalaria Farmacia Comunitaria Off
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Neuraxpharm lanza un servicio de soporte emocional para farmacéuticos

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Responsabilidad social corporativa
La cita se llevará a cabo por vía telefónica o por videoconferencia, entre las 9:00 y las  21:00 horas, de lunes a sábado incluidos.
La cita se llevará a cabo por vía telefónica o por videoconferencia, entre las 9:00 y las 21:00 horas, de lunes a sábado incluidos.

Neuraxpharm anuncia la puesta en marcha de NeuraxConecta, que señala que es “el primer servicio en España de soporte emocional para los profesionales del sector farmacéutico”.  El objetivo de este proyecto de responsabilidad social corporativa es ofrecer un servicio telemático gratuito de soporte emocional para ayudar a los farmacéuticos a sobrellevar mejor su gestión de la crisis sanitaria. 

Esta iniciativa se ha puesto en marcha en colaboración con un equipo multidisciplinar de la Consulta Doctor Alda, centro especializado en psiquiatría y psicología. 

El laboratorio informa que las más de 22.000 farmacias españolas son parte de los pocos establecimientos que han mantenido sus puertas abiertas después de que se decretara el estado de alarma. "Los 50.000 licenciados que trabajan en ellas son otro colectivo sanitario que está en primera línea ante la pandemia causada por el virus SARS-CoV-2", señala en un comunicado.

La exposición diaria en la que se enfrentan a posibles enfermos o familiares, junto con el desbordamiento en la demanda asistencial, el riesgo de contagio o los equipos de protección insuficientes, pueden tener efectos psicológicos negativos, desgaste profesional (conocido como burnout) y, en algunos casos, fatiga por compasión o síntomas de angustia y estrés agudo.

Agradecimiento

“Desde Neuraxpharm queremos hacer llegar nuestra admiración y gratitud al colectivo de farmacéuticos, por la gran labor social que están llevando a cabo, y mostrarles nuestro apoyo poniendo a su disposición el servicio de acompañamiento en la gestión emocional NeuraxConecta”, afirma Javier Mercadé, director general de Neuraxpharm.

“Para los profesionales del sector farmacéutico, la emergencia sanitaria actual puede suponer un enorme impacto emocional. Hay que añadir que es posible que también tengan dificultades en el ámbito personal, como por ejemplo la pérdida o el ingreso hospitalario de un ser querido. Además del miedo al contagio, tanto de uno mismo como de los familiares con los que conviven o de los clientes a los que atienden”, explica José Angel Alda, psiquiatra de la Consulta Doctor Alda.

“Por ello, es prioritario ayudarles a fomentar la autonomía; que a partir de la atención psicológica ofrecida puedan tomar decisiones para retomar el control sobre la situación que están viviendo”, señala el experto.

Cómo contactar

Los farmacéuticos interesados en contactar con el servicio NeuraxConecta de Neuraxpharm podrán hacerlo de manera gratuita rellenando el formulario de contacto en la página web https://www.doctoralda.com/neuraxconecta. Tras recibir la petición, el Departamento de Coordinación se pondrá en contacto para acordar la sesión.

La cita se llevará a cabo por vía telefónica o por videoconferencia. El horario de atención es de 9:00h a 21:00h, de lunes a sábado, ambos incluidos.  Además, en caso de duda se puede contactar por correo electrónico con NeuraxConecta@doctoralda.com.

El laboratorio pone en marcha este proyecto para ayudar de forma gratuita a los profesionales a afrontar el estrés y los trastornos psicológicos a raíz de la crisis sanitaria por la Covid-19. coronavirus Off Redacción Empresas Empresas Empresas Off
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Emicizumab (‘Hemlibra’), disponible para todos los pacientes con hemofilia A

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Nueva indicación
Se estima que unas 3.000 personas sufren hemofilia A en España.
Se estima que unas 3.000 personas sufren hemofilia A en España.

Roche informa que el Ministerio de Sanidad ha aprobado la financiación de Hemlibra (emicizumab) como tratamiento profiláctico de rutina para prevenir episodios de sangrado en adultos y niños con hemofilia A grave (deficiencia congénita de factor VIII).

La hemofilia A es la forma más grave de la enfermedad y representa aproximadamente el 80% del total de casos de esta patología que afecta en torno a 3.000 personas en España. 

Emicizumab ya estaba autorizado en hemofilia A con inhibidores del factor VIII. A partir de ahora, se amplía el espectro a hemofilia A sin inhibidores.

Las diferentes opciones de dosificación (una vez por semana, cada dos semanas o cada cuatro semanas) permitirán a las personas que conviven con esta enfermedad y a los profesionales sanitarios elegir aquella que mejor se adapte a sus preferencias y estilo de vida. 

“Es el primer fármaco que ha logrado reducir significativamente las hemorragias tratadas en comparación con la profilaxis previa con factor VIII”, explica Beatriz Pérez, directora médico de Roche Farma España. “Esto implica una clara mejora en relación a las importantes cargas asociadas al tratamiento de esta enfermedad, ya que además es el primero de administración”.

"Noticia esperada"

Ramiro Núñez, jefe de la Sección de Trombosis y Hemostasia del Hospital Virgen del Rocío (Sevilla), ha celebrado la llegada de esta nueva indicación: “Era una noticia muy esperada por parte de la comunidad de hemofilia, tanto por los pacientes como por los profesionales sanitarios que atendemos esta enfermedad. Una terapia que ya conocíamos, por su disponibilidad para los pacientes con hemofilia A e inhibidores y que, ahora, con esta segunda indicación, vamos a tener la posibilidad de utilizarla para un importante grupo de pacientes con hemofilia A grave”.

Núñez, que ha participado en el desarrollo clínico, subraya que “unos de los principales objetivos en el tratamiento de esta enfermedad es conseguir el sangrado cero en estas personas. Gracias a los estudios ampliados de los ensayos clínicos con emicizumab, hemos confirmado que el 88,6% de los pacientes lo logra a las 96 semanas de tratamiento”. 

La hemofilia A requiere un tratamiento crónico intravenoso, que exige su administración varias veces a la semana, con la importante carga que esto conlleva. “La vía subcutánea alivia esta carga de manera muy significativa, teniendo en cuenta que hay muchos pacientes con un mal acceso venoso para administrar el tratamiento, otros que están muy cansados de ello y, sobre todo, para los pacientes pediátricos, en los que va a suponer un gran cambio frente a la vía intravenosa tradicional, resalta Núñez.

Ensayos clínicos

La autorización está avalada por los resultados de los estudios de referencia Haven 3 y Haven 4  en los que han participado tres centros españoles. “España ha sido uno de los países que más pacientes ha reclutado para realizar los ensayos clínicos, por lo que nos podemos sentir muy orgullosos por nuestra aportación para que este tratamiento fuera aprobado y puesto a disposición de estas personas”, concluye Núñez. 

En el Haven 3 en pacientes con hemofilia A sin inhibidores del factor VIII, la profilaxis con emicizumab produjo una reducción estadística y clínicamente significativa en el número de hemorragias tratadas en comparación con la ausencia de tratamiento profiláctico y también frente a la profilaxis con factor VIII, en una comparación intrapaciente prospectiva. 

En el Haven 4, en pacientes con hemofilia A con y sin inhibidores del factor VIII, el medicamento mostró el mismo control de las hemorragias cuando se administra cada 4 semanas. 
 

El fármaco puede indicarse en la enfermedad con y sin inhibidores del factor VIII. Según Roche, es el único tratamiento profiláctico que puede administrarse por vía subcutánea y con varias opciones de dosificación. Off Redacción Empresas Empresas Empresas Empresas Off
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Cinfa dona 1,4 millones a colectivos vulnerables y profesionales sanitarios

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Ante la crisis sanitaria y social por el coronavirus
Enrique Ordieres, presidente de Grupo Cinfa.
Enrique Ordieres, presidente de Grupo Cinfa.

Grupo Cinfa ha donado 1,4 millones de euros para ayudar a combatir la crisis del coronavirus. Destinará un millón a proyectos de apoyo en salud de Cruz Roja y Cáritas (medio millón para cada entidad), dirigidos a colectivos vulnerables afectados por la Covid-19, y 400.000 euros a materiales de protección para el colectivo sanitario.

Cinfa ha firmado un convenio con Cáritas, organización con la que colabora desde hace seis años, “para facilitar que las personas más afectadas por esta crisis puedan tener acceso a aquellos derechos que les permitan disfrutar de una salud adecuada, entre ellos, los medicamentos de primera necesidad”, informa el grupo.
 
Por otro lado, a través de un acuerdo de colaboración con Cruz Roja, Cinfa dará soporte a programas de intervención de ayuda a personas en situación de exclusión para que puedan superar las situaciones agudas o crónicas de salud derivadas de esta crisis. 

Además, la compañía ha donado 400.000 euros en material de protección para el colectivo sanitario, entre los que se incluyen buzos, mascarillas y geles desinfectantes que se están distribuyendo gradualmente. Asimismo, ha adaptado los procesos productivos de su filial de productos ortopédicos Orliman, ubicada en Valencia, y ha empezado a fabricar 10.000 mascarillas semanales que también se donarán.

 “Somos conscientes, a través de la gran labor desarrollada por Cáritas y Cruz Roja, de los efectos devastadores que esta situación está teniendo precisamente en las personas más vulnerables. Mediante los acuerdos con estas dos instituciones, esperamos llegar a aquellos cuyo acceso a la salud puede quedar comprometido por esta crisis sanitaria, social y económica. Y no solo ahora, durante el estado de emergencia, sino también con posterioridad, en previsión de las nuevas necesidades y carencias que la pandemia puede originar”, afirma Enrique Ordieres, presidente de Grupo Cinfa. 

“Además, con esta donación queremos facilitar materiales de protección al colectivo sanitario, que está trabajando más allá de sus fuerzas en primera línea, mostrándoles todo nuestro apoyo y agradecimiento. Y me gustaría hacer una especial mención a los farmacéuticos, cuyo compromiso con los pacientes, su calidad humana y su gran profesionalidad para atender en condiciones difíciles dejan claro que tenemos un modelo y unos profesionales de los que sentirnos realmente orgullosos”, añade Ordieres.

Un millón de euros se destinarán a proyectos de Cáritas y Cruz Roja. Los 400.000 euros restantes se dedicarán a materiales de protección para los profesionales. coronavirus Off Redacción Empresas Empresas Empresas Off
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Novartis prevé publicar datos de hidroxicloroquina este mes

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Las 'big pharma' ante la pandemia
Jesus Ponce (Novartis) y Joaquín Rodrigo (Sandoz), presidente del Grupo Novartis y director general de Sandoz.
Jesus Ponce (Novartis) y Joaquín Rodrigo (Sandoz), presidente del Grupo Novartis y director general de Sandoz.

Compañías comercializadoras de hidroxicloroquina han atendido a la demanda de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y han hecho en los últimos días y semanas donaciones de su stock de este medicamento, indicado en malaria, lupus y artritis reumatoide, que se investiga frente a la Covid-19. Novartis anunció el miércoles una “donación masiva” de la hidroxicloroquina de su división de genéricos y biosimilares Sandoz, de igual forma que han hecho otras compañías como Sanofi, Ratiopharm (Teva), Gebro Phama y Laboratorios Rubió

El presidente de Novartis España, Jesús Ponce, explica a este medio que los cientos de miles de dosis de su hidroxicloroquina al sistema de salud permiten “afrontar el tratamiento de más de 80.000 pacientes” y “generar evidencias” sobre el papel del antimalárico frente a la infección por el SARS-CoV-2.

“Las dosis donadas se destinarán a ensayos clínicos liderados por la Aemps y gestionados por distintos hospitales, pero en los que Novartis no es patrocinador”, señala Ponce. “En Estados Unidos sí estamos desarrollando un ensayo clínico con hidroxicloroquina del que confiamos poder compartir los datos durante el mes de abril”.

Ponce admite que la evidencia que respalda el uso de la hidroxicloroquina frente a la Covid-19 todavía es poca. “Sin embargo, tanto los estudios in vitro como los pocos estudios clínicos realizados parecen sugerir una reducción de la carga viral, lo que implicaría mejoría de la enfermedad y una menor probabilidad de contagio”. 

Fabricación estadounidense

La hidroxicloroquina de Sandoz es de fabricación estadounidense. “Sandoz solo producía hidroxicloroquina en una fábrica en Estados Unidos para sus indicaciones autorizadas en malaria y enfermedades autoinmunes. Teníamos un stock de 50 millones de dosis, y cuando se vio que podía tener efectos beneficiosos frente al coronavirus, escalamos la producción y tenemos un plan de producir 80 millones de dosis más para finales de mayo”, afirma Joaquín Rodrigo, director general de Sandoz España.

La compañía se ha comprometido a donar en todo el mundo esos 130 millones de dosis y se encuentra en conversaciones con otros partners para aumentar más la fabricación si fuera preciso. “La principal incógnita es que se responda en ensayos clínicos cuál es su eficacia y será entonces cuando habrá que medir la demanda que se generará en todo e mundo. Estamos trabajando en distintos escenarios para poder contribuir como compañía”, señala Rodrigo. 

Ruloxitinib y canakinumab

La multinacional también investiga frente a la Covid-19 la eficacia de los medicamentos de su cartera Jakavi (ruloxitinib) e Ilaris (canakinumab). “En ambos casos, la compañía ya gestiona de forma coordinada con la Aemps la autorización para que alguno de estos estudios se desarrolle en España”, anuncia Ponce.

El ejecutivo expone que pese al tsunami que ha supuesto el coronavirus, “la investigación en Novartis España es muy relevante, y sigue en marcha incluso en circunstancias como las actuales”. Ponce señala que el año pasado la multinacional puso en marcha en el país 242 ensayos clínicos, con la participación de 1.056 investigadores, 241 centros y más de 3.000 pacientes.

Suministro

Desde el punto de vista de la fabricación y el suministro, en España, Rodrigo expone que están siendo semanas de mucho trabajo para el sector en su conjunto. “Toda la industria farmacéutica en España está trabajando intensamente pese a las restricciones al transporte de mercancías o a todas las medidas de seguridad adicionales que se están poniendo en marcha”.

En el caso de Sandoz, “estamos siendo capaces de ampliar la producción para responder al incremento de demanda, por ejemplo, con paracetamol”.

Respuesta de la industria al coronavirus

Grandes y pequeñas compañías están respondiendo a la crisis sanitaria mundial con investigación y donación de recursos. Aparte de la donación de hidroxicloroquina, Novartis anunció en marzo la creación de un fondo mundial de 20 millones de dólares para apoyar a las comunidades más afectadas por el coronavirus y ha anunciado la constitución de un consorcio, junto a otras compañías, para colaborar con la Fundación Bill y Melinda Gates para acelerar el desarrollo, fabricación y suministro de vacunas, herramientas de diagnóstico y tratamientos para la Covid-19.

En España, hace unos días donó material EPI al Sistema Nacional de Salud por un valor cercano al millón de euros, entre 794.000 mascarillas quirúrgicas y 12.400 test diagnósticos, que se suman a las 70.000 mascarillas que ya donaron en marzo. 

La compañía quiere conducir ensayos en España con ruloxitinib y canakinumab. Jesus Ponce (Novartis) y Joaquín Rodrigo (Sandoz) explican las acciones de la multinacional en España y en el mundo frente a la Covid-19. coronavirus Off Naiara Brocal Empresas Empresas Empresas Off
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Un antiemético podría ser eficaz frente a la Covid-19

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Proyecto de investigación
Manuel Vicente Salinas, director de Plus Vitech.
Manuel Vicente Salinas, director de Plus Vitech.

La biotecnológica andaluza Plus Vitech afirma que quiere probar en un ensayo clínico la hipótesis de que un fármaco reposicionado que tiene como diana el receptor NK1R puede ser útil en pacientes graves por la Covid-19. 

La biotech ha anunciado que ha solicitado 8,5 millones de financiación a la Unión Europea para llevar a cabo un estudio en un centenar de pacientes hospitalizados con una duración prevista de quince semanas. Además, según explica su director, Manuel Vicente Salinas, también han solicitado el apoyo del Instituto de Salud Carlos III y a otros organismos en Reino Unido, Canadá y Australia. 

El ensayo que plantea se llevaría a cabo en pacientes ingresados y se valoraría el papel de este medicamento, rebautizado como PVT-Covid, añadido a los tratamientos estándar, al que se le atribuyen propiedades antiinflamatorias e inmunomoduladoras. Según la compañía, que no desvela cuál es el principio activo, contiene un antiemético autorizado por la agencia estadounidense FDA en 2003 que tiene datos de eficacia frente al virus del SARS

Plus Vitech es una spin-off biotecnológica del Sistema de Salud Pública de Andalucía con sede en el Centro de Innovación de la Universidad de Sevilla. Desde 2018 Salinas se dedica en exclusiva la dirección de la compañía. Antes, este especialista en Anatomía Patológica trabajaba en el Hospital Juan Ramón Jiménez de Huelva. 

Modelos animales

“Nuestra hipótesis se basa en modelos experimentales similares a la Covid-19, que muestran que podemos prevenir, revertir o modificar la tormenta inflamatoria que produce este virus y otros como los de la gripe aviar, la porcina, y los coronavirus causantes de SARS y MERS”, resalta el investigador. Con este fármaco “se trata de ver si la evolución es mejor, si se reduce la necesidad de cuidados intensivos, si la recuperación es más rápida y si una vez el paciente se ha recuperado, las secuelas son menores”.

Salinas, que ha investigado las propiedades del receptor NK1R, aclara que la inflamación es un rasgo característico de enfermedades como las infecciosas, el cáncer y las cardiovasculares. En el caso del SARS-CoV-2 en ciertos pacientes graves“se produce una hiperestimulación inflamatoria”. 

Reposicionamiento

Una de sus áreas de la actividad de la biotecnológica es el reposicionamiento de fármacos para diferentes enfermedades. “Hasta contar con una vacuna o con antivirales que consigan controlar el virus, la apuesta más rápida pasa por controlar el efecto excesivo que el virus provoca en una subpoblación de personas”.

Muchos grupos de investigación han recurrido a fármacos autorizados para otras indicaciones con acciones antiinflamatorias e inmunomoduladoras con la esperanza de que puedan ser útiles frente a la Covid-19. “El reposicionamiento es una buena forma de conseguir soluciones a problemas de salud de formaa rápida, barata y eficiente. Nuestro arsenal farmacológico es enorme y existe muchas posibilidades de que fármacos puedan ser útiles para indicaciones más importantes de las que fueron autorizados”.

Es la hipótesis de la biotecnológica Plus Vitech, que aspira a conducir un ensayo clínico en cien pacientes con un fármaco que actúa por la vía del receptor NK1R. coronavirus Off Naiara Brocal Empresas Empresas Off
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El bloqueo de la interleuquina-1 podría ser eficaz en Covid-19 grave

Medicina Interna
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Investigación
Patricia Fanlo, coordinadora del Grupo de Enfermedades Autoinmunes Sistémicas de la SEMI.
Patricia Fanlo, coordinadora del Grupo de Enfermedades Autoinmunes Sistémicas de la SEMI.

El Grupo de Enfermedades Autoinmunes Sistémicas (GEAS) de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI) planea la puesta en marcha de un ensayo clínico en diez hospitales españoles para evaluar la eficacia de anakinra (Kineret), comercializado por Sobi, en pacientes graves infectados por el coronavirus SARS-CoV-2. 

Patricia Fanlo, coordinadora del GEAS y de la Unidad de Enfermedades Autoinmunes Sistémicas del Complejo Hospitalario de Navarra, explica que sería el primer estudio que evalúe el papel de este medicamento en España en la Covid-19, aunque en Italia ya se investiga su efecto frente a otro biológico.

En 100 pacientes

Los investigadores aspiran a reclutar a cien pacientes, administrar anakinra a 50 participantes y comparar su evolución con el grupo control. La duración prevista del estudio es de 28 días; los 14 primeros el paciente recibiría el tratamiento y los otros 14 son de seguimiento. 

El objetivo de eficacia es la necesidad de ventilación mecánica. “En un estudio publicado en The New England Journal of Medicine en 1.099 pacientes se vio que aproximadamente el 6% de los pacientes con neumonía grave precisaban ventilación. Nosotros queremos reducir este porcentaje al menos a la mitad”. 

Anakinra es un antagonista del receptor de la interleuquina-1 (IL-1) indicado en enfermedades poco frecuentes como la enfermedad de Still, que es un proceso inflamatorio multisistémico caracterizado por episodios diarios de fiebre, rash cutáneo, artralgia/artritis y mialgia. También en síndromes periódicos asociados a criopirina (CAPS), que son un grupo de enfermedades autoinflamatorias, y en formas raras de artritis reumatoide

Hipótesis

La experiencia en este tipo de enfermedades es la que ha llevado a pensar que puede ser útil en la enfermedad Covid-19. Asimismo, son alentadores lo datos preliminares con canakinumab (Ilaris, de Novartis), también anti-IL-1. “Se ha probado en algún centro en un número limitado de pacientes y la experiencia ha sido muy buena”. 

Tras la primera fase infectiva del virus, en ciertos pacientes se inicia una segunda etapa inflamatoria o tormenta citoquínica. “Se produce una inflamación muy potente, que es lo que desencadena una neumonía bilateral grave y la necesidad de ventilación mecánica”. A su vez, en las enfermedades graves en las que se emplea anakinra “se produce un síndrome de activación macrofágica muy similar”. 

Inhibidores de IL-1  e IL-6

Frente a la Covid-19 también se investiga la efectividad de los fármacos inhibidores de IL-6. La especialista señala que “aunque el bloqueo de la IL-6 funcione, el de la IL-1 puede ser más eficaz porque es el primer paso de la cascada de la inflamación. La IL-1 es la responsable de estimular el hígado y fabricar otros tipos de citoquinas, como puede ser la  IL-6”.

Los candidatos al anti IL-1 serían pacientes con neumonía grave en los que se sospecha que van a iniciar un síndrome de activación macrofágica. “Son sobre todo aquellos en los que se empiezan a elevar reactantes de fase aguda, como es la ferritina, la elevacion de IL-6, la LDH o el dímero D, que son marcadores que se ha visto que tienen especificidad para alertar de ese posible síndrome de activación macrofágica”. 

Fanlo agrega que la intención es que el ensayo comience en los próximos días y que han pedido financiación al Instituto de Salud Carlos III. Contaría con la participación de diez hospitales incluido el suyo: el Complejo Hospitalario de Santiago (CHUS), el Hospital Son Espases, La Fe de Valencia, Valle de Hebrón, Clínic de Barcelona, La Paz, el Hospital Lorenzo Blesa, El Hospital Ramón y Cajal y el Alvaro Cunqueiro. 

La Sociedad Española de Medicina Interna prevé conducir un ensayo multicéntrico con anakinra con la hipótesis de puede frenar la cascada inflamatoria asociada a la infección por SARS-CoV-2. coronavirus Off Naiara Brocal Farmacia Hospitalaria Investigación Off
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El Gobierno insta ahora a la población a usar mascarillas

Política y Normativa
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Nueva medida frente al coronavirus
Salvador Illa, ministro de Sanidad.
Salvador Illa, ministro de Sanidad.

Una de las medidas para contener la transmisión del coronavirus sobre la que hay más polémica y discrepancias entre lo que recomiendan unos gobiernos y otros es sobre el uso de mascarillas. En España hasta ahora no se recomendaba su uso en población general asintomática pero el ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha anunciado este viernes que el parecer del Gobierno ha cambiado. 

La decisión se produce después de que hace dos días, el Centro Europeo para el Control y Prevención de Enfermedades adoptara nuevas recomendaciones a este respecto. Según ha indicado Illa, hay que diferenciar entre las mascarillas sanitarias, reservadas para profesionales sanitarios y colectivos en los que ya estaba establecido su uso, con el de una nueva categoría de “mascarillas higiénicas o de barrera”

Ayer jueves el Gobierno publicó dos normas UNE que regulan los requisitos para la fabricación de estas mascarillas higiénicas reutilizables, y ya trabaja en una tercera norma UNE que está prevista que vea la luz los próximos días, para “activar toda la producción nacional posible”. 

Illa ha señalado que su uso es complementario al resto de medidas para frenar los contagios (distancia interpersonal, lavado de manos e higiene en las zonas públicas y privadas). “Es un elemento nuevo de uso recomendado”, ha dicho. “Especialmente en los trayectos al puesto de trabajo, cuando se efectúen en medios de transporte en los que se puedan producir aglomeraciones y cuando es más difícil guardar la distancia interpersonal”. Así, “no son necesarias si se viaja en un vehículo privado o el desplazamiento es andando o en bicicleta”. 

Nueva guía para empresas

Afirma que se facilitará la distribución de estas mascarillas partir del lunes en lugares como estaciones de metro o cercanías. Además, el Ministerio de Sanidad ha elaborado una guía de buenas prácticas en el entorno laboral en esta situación de pandemia, que dará a conocer a lo largo del día de hoy, para anticiparse al regreso de los trabajadores que vuelven a sus trabajos a partir de la semana próxima tras finalizar el permiso retribuido recuperable

De nuevo, el ministro ha insistido entre las medidas de protección en el aislamiento de las personas con síntomas sospechosos de coronavirus y sus contactos cercanos.

Esta vuelta de trabajo no implica una relajación del confinamiento: “Los españoles podemos salir de casa al trabajo, para dotarnos de alimentos esenciales y medicamentos, y para nada más. Estamos en el convencimiento de que es absolutamente necesario este sacrificio para seguir combatiendo el virus”, ha insistido. 

Desescalado 

Illa ha anunciado que el Ministerio ya está consultando a expertos multidisciplinares y a las comunidades autónomas para trabajar en el futuro escenario de desescalado, un proceso que ha comparado con “recorrer un pasillo más que abrir una puerta”. El ciudadano tendrá que acostumbrarse a “una nueva normalidad”. 

El ministro ha insistido en que el país todavía se encuentra  en una “fase de epidemia importante”, y que con la decisión adoptada hoy en Consejo de Ministros el estado de confinamiento se prolongará “como mínimo al 26 de abril”. 

Menos contagios

En las últimas 24 horas se han confirmado 4.576 nuevos casos de pacientes infectados por coronavirus en España. El número total de positivos asciende ya a 157.022. En la lectura de estas cifras hace escasas horas, María José Sierra, jefa de Área de Alertas y Emergencias Sanitarias, advertía que la cifra de nuevos contagiados revela que se está ralentizando la transmisión de la enfermedad, una idea en la que ha abundado Illa con datos en la mano. 

El ministro ha señalado que del 16 al 22 de marzo se registró una media en el incremento de casos notificados del 38% de nuevos casos. Del 23 al 29, este  incremento bajó al  20%; del 30 al 5 de marzo, la media de crecimiento fue del 9%. “Hoy estamos en el 3%, lo que confirma que las medidas que adoptamos el 14 de marzo con el RD de alarma sanitaria han beneficiado a todas las comunidades autónomas”.

Test diagnósticos

Precisamente, en el terreno del diagnóstico a comienzos de esta semana se distribuyeron entre las comunidades un millón de test diagnósticos. Illa ha anunciado que en los próximos días se distribuirán un millón más de test más, como complemento a las pruebas de PCR. 

Estos test se están utilizando en “lugares de prevalencia alta de enfermedad, como son hospitales y residencias de mayores”. 

Crea una nueva categoría de mascarilla higiénica reutilizable, regulada por normativa, que se producirá por empresas españolas. Recomienda su uso cuando se pueda garantizar el distanciamiento social. coronavirus Off Naiara Brocal Política y Normativa Medicina Preventiva y Salud Pública Off
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