Las fórmulas infantiles acortan distancias con la leche materna

La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la lactancia materna exclusiva durante los seis primeros meses de vida del recién nacido y a partir de ese momento la introducción de alimentos seguros y apropiados para la edad del bebé junto al mantenimiento de la lactancia materna hasta los 2 años o más.

Sin embargo, por imposibilidad, falta de información (de los profesionales sanitarios y de las madres) o deseo expreso de la madre, estas recomendaciones no siempre se cumplen. Así lo atestiguaba un informe publicado en 2016 por el Comité de Lactancia Materna de la Asociación Española de Pediatría. Según este documento, en 2012 el porcentaje de madres que seguían ofreciendo lactancia materna exclusiva a sus hijos a los seis meses de vida ni siquiera llegaba al 30% (28,5%).

Para las madres que no pueden o no quieren amamantar a sus bebés, en la década de 1860 se empezaron a desarrollar y comercializar las primeras leches de fórmula, que vivirían su gran expansión en los países desarrollados en las décadas de los 50 y 60 del siglo XX, gracias a las mejoras en su composición y en su desarrollo y a la aparición de los biberones esterilizados.

Obligaciones en el etiquetado

Tal fue su crecimiento que en 1981 la Asamblea Mundial de la Salud tuvo que aprobar el Código de Comercialización de los Sucedáneos de la Leche Materna. Se trata de una medida pensada para fortalecer la lactancia materna y que, entre otras cosas, prohíbe desde entonces a los productores publicitar sucedáneos de leche materna (tanto en medios de comunicación como mediante la entrega de muestras gratuitas) y les obliga a hacer constar en el etiquetado del producto la superioridad de la leche materna.

Desde el boom de las leches de fórmula las compañías del sector no han dejado de innovar para mejorar el producto, aunque como explica José Manuel Moreno Villares, coordinador del Comité de Nutrición de la Asociación Española de Pediatría (AEP), “nunca se podrá imitar por completo la leche materna, pues es un fluido cambiante y con carácter personal, de una madre para un hijo“. No obstante, reconoce que las nuevas modificaciones en la composición y en la formulación de las leches artificiales llevadas a cabo por los distintos laboratorios van encaminadas a que la distancia que hay con la leche materna “sea menor”.

Novedades en la composición

Sobre la composición, Moreno Villares destaca la incorporación de micronutrientes presentes en la leche humana, como es el caso de la osteopontina, una proteína con funciones inmunorreguladoras; oligosacáridos de la leche humana, que son hidratos de carbono complejos no absorbibles y fermentables en el colon con propiedades antinfecciosas e inmunorreguladoras; cepas probióticas similares a las de la leche materna y de la membrana del glóbulo graso, fuente importante de algunas proteínas, lípidos complejos e hidratos de carbono complejos, que tienen propiedades reguladoras sobre el metabolismo.

Entre las novedades en micronutrientes están la osteopontina, oligosacáridos y probióticos

El portavoz de la AEP recuerda que hay que diferenciar entre cambios en la formulación obligados por la legislación (“como por ejemplo la obligatoriedad de que todas las fórmulas para lactante y las de continuación lleven ácido docosahexaenoico”) y aquéllos que “obedecen a cuestiones de imagen como, por ejemplo, la eliminación del aceite de palma”.

Para Rosalía Gozalo, vocal de Dermofarmacia del COF de Madrid, los últimos avances tecnológicos y la investigación pediátrica están favoreciendo “una importante aproximación en composición y funcionalidad” de las leches de fórmula a la materna.

Con menos proteínas

En ese sentido, Gozalo destaca la tendencia en las leches artificiales a la reducción del aporte de proteínas total y a la mejora del perfil proteico con la finalidad de adaptar las formulaciones a las últimas recomendaciones de los expertos para la prevención del riesgo futuro de obesidad y trastornos relacionados. “En términos generales, la innovación busca reducir la fracción proteica manteniendo los niveles de aminoácidos esenciales y aplicar mejoras de tipo nutricional, como el aumento del ratio suero/caseína o el incremento del contenido proteico en forma de a-lactoalbúmina”, sostiene.

Aunque muchas de las estrategias de marketing de las multinacionales que desarrollan estos productos infantiles van encaminadas a destacar aspectos de cada formulación que se asemejan a la leche materna, para Villares lo que “realmente” interesa a los pediatras es que esos avances “supongan un beneficio” para los lactantes que no pueden ser amamantados. “Por eso, la modificación de las fórmulas infantiles debe ir refrendada por estudios clínicos que demuestren en primer lugar que son fórmulas seguras y, en segundo, que suponen una ventaja frente a las ya existentes”, añade.

Composición regulada por ley

¿Qué recomendar a unos padres a la hora de elegir una leche de fórmula? ¿En qué aspectos fijarse para tomar la decisión? El portavoz de la AEP responde a estas cuestiones:“La composición de las fórmulas infantiles está regulada por ley, que se aplica a todos los países miembros de la Unión Europea y que garantiza la seguridad de los productos.

Así que lo que tienen que saber unos padres que han de elegir una fórmula infantil es que la calidad está garantizada”, sostiene Moreno Villares, para quien la elección final vendrá determinada por otros factores como “la confianza que les ofrezca la marca, su interés en innovar, y también en la recomendación del pediatra”.

Asesoramiento sanitario

Para Gozalo un buen asesoramiento por parte del pediatra y del farmacéutico “es imprescindible, ya que en la alimentación de un niño el rigor en la información es fundamental”. En ese sentido, destaca el papel “importante” que juega la farmacia para insistir en la importancia de la lactancia materna como primera opción y las más idónea para el bebé, pero también para “erradicar falsos mitos” sobre la lactancia artificial, ”reforzar y aclarar los mensajes del pediatra y ayudar a buscar la fórmula que mejor se adapte al grado de maduración del sistema digestivo del bebé”.

Respecto a las creencias erróneas, una de ellas es la que defiende “que a largo plazo los bebés alimentados con fórmulas no tienen el mismo desarrollo cognitivo, cerebral ni agudeza visual”, dice la vocal.

Las hidrolizadas deben darse siempre con supervisión

Las leches de fórmula hidrolizadas deben utilizarse siempre bajo supervisión médica, recuerda Rosalía Gozalo, vocal de Dermofarmacia del COF de Madrid. Y es que son productos que cubren los requerimientos nutritivos diarios de los lactantes con alergia y/o intolerancia a la proteína de leche de vaca.

Para la portavoz del COF son “preferibles” los hidrolizados procedentes de proteína de suero y de caseína en una proporción que se aproxime al 50%, ya que con ellos se consigue “un aminograma en sangre más semejante al del lactante alimentado con leche materna”.

Ahora bien, las fórmulas hidrolizadas han tenido tradicionalmente un inconveniente: su sabor. José Manuel Moreno Villares, de la Asociación Española de Pediatría (AEP), que los avances en fórmulas especiales son “más lentos”, pero reconoce que hay investigación encaminada en dos sentidos: “Por un lado, en conseguir productos más palatables y, por otro, en conocer cuál es la composición que mejor favorece la tolerancia”.

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‘Baqsmi’, de Lilly, primer glucagón para hipoglucemia sin inyección

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado otorgar una autorización de comercialización en la Unión Europea para Baqsimi (glucagón), de Lilly, el primer tratamiento para la hipoglucemia severa que se puede administrar sin inyección en pacientes con diabetes a partir de cuatro años de edad.

La hipoglucemia severa es una complicación aguda grave de la diabetes. Ocurre cuando el nivel de azúcar en la sangre cae a un nivel en el que el paciente se confunde o queda inconsciente y requiere la ayuda de otra persona para administrar un medicamento. Si no se trata, la hipoglucemia grave puede tener graves consecuencias, como convulsiones, coma, eventos cardiovasculares e incluso la muerte.

El glucagón aumenta los niveles de azúcar en la sangre al estimular al hígado a liberar la glucosa almacenada en el torrente sanguíneo. Tiene el efecto contrario de la insulina, que reduce los niveles de azúcar en la sangre.

El glucagón inyectable es actualmente la única opción de tratamiento para niveles extremadamente bajos de azúcar en la sangre fuera de un hospital o entorno médico de emergencia. Su uso a menudo requiere capacitación, ya que debe prepararse en varios pasos antes de que pueda administrarse al paciente mediante inyección subcutánea o intramuscular.

Baqsimi proporciona una nueva formulación farmacéutica de glucagón. El medicamento viene en un dispensador de un solo uso que está listo para usar y los médicos pueden administrarlo por la nariz. Los pacientes no necesitan inhalar o respirar profundamente después de la dosificación, lo que permite el suministro de medicamentos incluso en pacientes inconscientes.

Eficacia y seguridad

La eficacia y seguridad de Baqsimi se evaluó en dos estudios de 83 y 70 adultos con diabetes e hipoglucemia inducida por insulina. Baqsimi aumentó adecuadamente los niveles de azúcar en la sangre dentro de los 30 minutos posteriores a la administración y demostró ser tan eficiente y seguro como el glucagón inyectado. En un estudio pediátrico de 48 pacientes mayores de cuatro años con diabetes tipo 1, se observaron resultados similares.

Los eventos adversos más comúnmente reportados fueron dolor de cabeza, náuseas, vómitos, irritación del tracto respiratorio superior, ojos llorosos, enrojecimiento de los ojos y picazón. Los efectos secundarios de Baqsimi son similares al glucagón inyectable, con la adición de síntomas nasales y relacionados con los ojos debido a la forma en que se administra el medicamento.

El CHMP recomienda la adopción de medidas adicionales de minimización de riesgos para prevenir el peligro potencial de un uso inapropiado del dispositivo. Estos incluyen un kit de demostración con un dispositivo de capacitación, un folleto de administración y un video instructivo. El kit de demostración se distribuirá principalmente entre los prescriptores, pero también se pondrá a disposición de los pacientes y sus cuidadores que lo soliciten.

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‘Sí’ de la EMA a la esketamina por vía nasal de Janssen para depresión

Janssen anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de Spravato (esketamina en pulverización nasal), en combinación con un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de la serotonina y de la noradrenalina (IRSN), para adultos con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento.

Se considera que los pacientes tienen un trastorno depresivo mayor resistente si no han respondido al menos a dos tratamientos antidepresivos diferentes en el episodio depresivo, moderado a grave actual.3

“La depresión mayor afecta a aproximadamente 40 millones de personas en Europa y es la principal causa de discapacidad en todo el mundo. De estas personas, cerca de un tercio no responde a los tratamientos actualmente disponibles”, afirma Allitia DiBernardo, responsable europea para los Trastornos del Estado de Ánimo de Janssen. 

La solicitud de autorización de comercialización europea se ha basado principalmente en los datos de seguridad y eficacia de cinco estudios fase III en pacientes con depresión resistente: tres estudios a corto plazo, un estudio aleatorizado de retirada y mantenimiento del efecto, y un estudio de seguridad a largo plazo.

Datos en más de 1.600 pacientes

Los datos de estos estudios, que incluyeron a más de 1.600 pacientes tratados con esketamina, mostraron que el tratamiento con esketamina en pulverización nasal más un tratamiento antidepresivo oral de nuevo inicio, en comparación con un tratamiento antidepresivo de nuevo inicio más placebo en pulverización nasal como estándar de tratamiento, se asoció, desde el día 2, con una reducción en los síntomas depresivos

En el estudio a corto plazo (1 mes), aproximadamente el 70% de todos los pacientes tratados con esketamina respondieron al tratamiento con una reducción de síntomas ≥ 50%. Además, aproximadamente la mitad de todos los pacientes tratados alcanzaron la remisión, con pocos o ningún síntoma de depresión, siendo este el objetivo final del tratamiento.

Este elevado grado de eficacia se mantuvo para la mayoría de los pacientes, y en el estudio de mantenimiento del efecto, el tratamiento continuo con esketamina más el antidepresivo oral redujo el riesgo de recaída en un 51% en pacientes que lograron una remisión estable, y en un 70% entre los pacientes que lograron una respuesta estable, en comparación con los antidepresivos orales solos.

Perfil de seguridad

El perfil de seguridad de esketamina en pulverización nasal también se evaluó en estos cinco estudios pivotales fase III y en un estudio fase II, lo que proporciona información sobre el perfil de seguridad de esketamina a largo plazo, cuando se combina con un antidepresivo oral.

Los datos demostraron un perfil riesgo/beneficio favorable, con eficacia mantenida y sin que se observaran nuevos problemas de seguridad durante un período de hasta 52 semanas.

Los efectos adversos más frecuentes fueron disociación, mareos, náuseas, sedación, dolor de cabeza, vértigo, disgeusia, hipoestesia, aumento de la presión arterial, ansiedad y vómitos. Estos efectos adversos fueron generalmente leves o moderados, transitorios y ocurrieron el día de la administración.

La opinión positiva del CHMP se produce después de la aprobación, en marzo de este año, de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para esketamina en pulverización nasal.

Ahora será refrendada por la Comisión Europea (CE), que tiene la competencia para otorgar la autorización de comercialización de medicamentos en el Área Económica Europea. La decisión final de la CE se prevé para finales de 2019.

“Estamos satisfechos con la opinión del CHMP y su recomendación de aprobar esketamina en pulverización nasal como una potencial terapia para adultos que viven con un trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento”, afirma Husseini K. Manji, responsable global de Neurociencias de Janssen. “Durante décadas, no ha habido nuevas opciones terapéuticas para estos pacientes. Esta opción en pulverización nasal representa una nueva forma de controlar el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento con una forma de administración única y novedosa“.

Nuevo mecanismo de acción

Esketamina es un antagonista del receptor glutamatérgico de N-metil-D-aspartato (NMDA, por sus siglas en inglés), que cuenta con un nuevo mecanismo de acción, lo que significa que actúa de manera diferente a las terapias actualmente disponibles para depresión.

La compañía afirma que se cree que ayuda a restaurar las conexiones sinápticas entre las células cerebrales, lo que permite una mayor actividad y comunicación entre regiones específicas del cerebro. Según los resultados de los ensayos clínicos, se considera que este aumento en la actividad y la comunicación conduce a una mejoría en los síntomas de la depresión.

 

 

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Nuevas estrategias y soluciones informáticas para combatir las resistencias antimicrobianas

Una de las mayores amenazas para la salud mundial, la seguridad alimentaria y el desarrollo son las resistencias antimicrobianas y así lo ha expresado en numerosas ocasiones la Organización Mundial de la Salud (OMS). Aunque se trata de un proceso natural, el uso indebido de antibióticos tanto en el ámbito sanitario como veterinario está haciendo que se acelere en los últimos años.

Para hablar sobre el tema se va a celebrar un encuentro en el marco del congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), que se celebra en Sevilla esta semana, en el que participarán Jordi Nicolás, jefe del Sevicio de Farmacia del Hospital Universitario Mutua Terrasa (Barcelona), y Pilar Retamar, del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Virgen Macarena, de Sevilla.

Según Nicolás, en los últimos años se han producido algunos cambios con nuevas incorporaciones de antibióticos, aunque quizás estas no sean suficientes para hacer frente al creciente número de organismos resistentes. “También debemos ser prudentes en el uso para evitar que se produzcan más resistencias y perder la eficacia de estos nuevos fármacos” señaló. En este sentido, el experto explica a CF que los nuevos antibióticos, además de cubrir infecciones que han desarrollado resistencias, aportan otra ventaja, que es disminuir la frecuencia administración.

Ahora bien, apunta que todavía es posible seguir utilizando antibióticos más antiguos, que con una buena optimización de su uso, pueden aun ofrecen un margen aceptable de eficacia. Para ello, defiende que un diagnóstico temprano “aporta mucha información y aquí es donde tienen una gran importancia los equipos multidisciplinares en el marco de los programas de optimización de uso de antimicrobionas o PROA”, añade.

Soluciones informáticas

En el trabajo de estos PROA, que gestionan mucha información, un campo en el que todavía hay mucho que mejorar es en el de las soluciones informáticas y digitales que puedan ayudar en la gestión de este gran volumen de datos. “Faltan aplicaciones que nos ayuden en este sentido y que pueden ser muy importantes tanto para intentar prevenir que no aparezcan nuevas resistencias como para tratar las ya existentes”, reclama Retamar, quien aboga por la necesidad de desarrollar estas soluciones digitales que ayuden en una intervención más rápida y eficaz.

A su juicio, “hoy en día se dispone de mucha información a pie de cama. Pero estos datos se están explotando de una manera muy rudimentaria y no se aprovechan de la mejor forma posible”. Es más, apunta que un posible campo de mejora sería el de la detección de brotes. “Si a un programa le predefines lo que es un brote, podrías conseguir que las alertas se produjeran mucho antes. Ahora bien, conseguirlo implicaría mejorar la conexión entre los diferentes sistemas de información sanitaria”. La experta reconoce que en Andalucía, donde ella trabaja, están en una situación óptima, “pero no es así en todos los sitios”.

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La unión hace la fuerza en el control de la psoriasis

En el mundo se calcula que unos 125 millones de personas con psoriasis. Hasta hace poco los esfuerzos se centraron en los tratamientos de la piel y las articulaciones, pero ahora el foco también se ha movido hacia otras comorbilidades.

Se sabe que esta enfermedad está asociada con una mayor prevalencia de la diabetes o enfermedades cardiacas y que también está relacionada con la obesidad. Para lograr un manejo más eficaz de estos pacientes es necesario un nuevo enfoque en donde la colaboración entre la farmacia hospitalaria y los médicos sea una realidad.

Así lo creen los expertos consultados por CF que participarán en el congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) para hablar de los retos a que hay que hacer frente para lograr que el paciente de psoriasis sea feliz al cien por cien. “Hoy es más necesario que nunca una atención integral y multidisciplinar. La solución para tratar los diferentes problemas asociados con la psoriasis no puede ser enviar al paciente a siete especialistas diferentes”, apunta Jaime Notario, del Servicio de Dermatología del Hospital de Bellvitge (Barcelona).

“Ya hemos logrado controlar muy bien los problemas de la piel y las articulaciones. Es momento de que demos un paso más adelante en la gestión de los pacientes de psoriasis y vayamos a intentar solucionar el resto de las comorbilidades”, continua. “Aquí se ha intentado siempre que el médico de Atención Primaria fuera quien coordinara todo esto y ahora hemos de ver si somos capaces de superar este reto”.

SEFH está adaptando el programa ‘Mapex’ al paciente afectado para aplicarlo en 2020

En este sentido, Notario ve crucial mantener una estrecha colaboración con Farmacia Hospitalaria, que cada vez está más implicada en el manejo del paciente, pero a la que todavía se le debe exigir quizás un poco más de proactividad. “Si la Farmacia Hospitalaria y el especialista no se hablan, el paciente no estará bien tratado o no de forma excelente. Es necesario que la implicación no sea solo en el ámbito asistencial sino también en el docente e investigador”.

Adherencia al tratamiento

Además de la colaboración, otro de los grandes retos de esta patología es la adherencia a los tratamientos. De la falta de adherencia, “no podemos culpar solo al paciente, pues también depende de las cosas que se hacen desde la sanidad. Los especialistas y los farmacéuticos también hemos de ser proactivos para lograr superar este obstáculo”, reconoce Notario.

Para impulsar mejoras en este campo, destaca el proyecto que está desarrollando SEFH y que se espera que se pueda poner en marcha en 2020, con el cual se buscará hacer un seguimiento y mejor atención farmacéutica para los pacientes con psoriasis. Se trata de una adaptación del modelo Mapex, con el que se pretende estratificar a los pacientes en función del riesgo y desarrollar modelos de atención farmacéutica de acuerdo con el perfil del enfermo.

“Al final no es más que acercar aun más al farmacéutico al paciente e intentar ser lo más eficientes y óptimos en su gestión desde la farmacia hospitalaria”, analiza Mireia Delgado, jefe de Acceso al Mercado y Asuntos Públicos de Leo Pharma Iberia y compañera de mesa de Notario. En su opinión, es muy destacable el papel de la Farmacia Hospitalaria e insta a estos profesionales a que asuman más compromiso. “No se trata solo de hacer seguimiento, hay que ir más allá y participar de la gestión del paciente. No hemos de olvidar que una correcta adherencia es fundamental para buenos resultados”.

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Hacer sobresalir a la oficina de farmacia, estrategia de Bidafarma

Desde el 1 de enero de 2019 las cooperativas castellanoleonesas Socofasa y Zacofarva forman parte de Bidafarma, aumentando el tamaño de una distribuidora que cerró 2018 con una facturación de 2.500 millones de euros y una cuota de mercado cercana al 21%.

Como afirma su presidente, Antonio Mingorance, las perspectivas “son más que favorables” para 2019, aunque asegura que estos datos económicos “son secundarios” para la cooperativa: “No nos preocupa el crecimiento de mercado, sino proporcionar a las farmacias las herramientas necesarias para resaltar su valor dentro de la cadena de salud. Nuestro principal objetivo es el de fomentar el papel del farmacéutico como agente de salud dentro de la sociedad”.

Por ello, aunque procede de la fusión de doce cooperativas, Bidafarma funciona como una sola entidad que no pierde de vista las necesidades de cada zona ni de cada socio. Para ellos, y con el objetivo siempre en mente de fomentar al farmacéutico como agente de salud dentro de la sociedad, desde la distribuidora se ofrece un amplio catálogo de servicios entre los que su presidente destaca Telederma.

Servicios 

Se trata de un cribado de precáncer y cáncer de piel desde la farmacia comunitaria en la que se acerca al paciente al dermatólogo a través de la tecnología, “aprovechando la capilaridad y cercanía del farmacéutico”.

Farmascotas, por otro lado, es otro un novedoso servicio que busca “consolidar la categoría de veterinaria en la farmacia y dar respuestas a las necesidades del ciudadano con mascotas”.

Otro ejemplo importante, según el presidente de la compañía, es el desarrollo de Sensafarma, la plataforma de comercio electrónico que Bidafarma pone a disposición de todos sus socios de forma gratuita. “Con ella pretendemos que las farmacias puedan vender en el canal on line sin invertir en plataformas tecnológicas, recursos humanos y técnicos o posicionamiento web”.

Desde la puesta en marcha de Sensafarma son más de 1.600 las farmacias que se han adherido a una plataforma en la que Bidafarma pone a disposición de los clientes un catálogo de más de 11.000 productos, por lo que “valoramos muy positivamente su implantación y funcionamiento”.

Informatización

Bidafarma comenzó en 2018 una compleja tarea de informatización de la cooperativa, una de las líneas estratégicas marcadas en rojo por sus dirigentes para lograr que en un periodo de tres años la entidad funcione como una sola empresa sin perder de vista las necesidades de cada zona y de cada cliente. “La integración de los almacenes bajo el mismo programa ERP (sistema de planificación de recursos empresariales), que en el caso de Bidafarma es SAP, se está realizando en los plazos previstos”, señala el directivo.

Destaca que a finales de año se cerrará el proceso de integración con la incorporación a la ERP actual de Zacofarva y Socofasa, las dos últimas cooperativas que se han sumado a Bidafarma: “Así contaremos con una gestión unificada de las diferentes operaciones que se llevan a cabo dentro de la cooperativa y podremos poner en marcha la estandarización de procesos y de ajustes a nivel de operaciones”.

Desde el punto de vista logístico, afirma que para la cooperativa no es necesaria la apertura de nuevos almacenes, ya que cuenta con 29 en todo el territorio español, lo que demuestra el interés de la entidad por consolidarse como una cooperativa de ámbito nacional. En este aspecto, se está haciendo una gran apuesta por modernizar las instalaciones de los almacenes, como confirma la inversión de más de tres millones de euros al año en este capítulo.

Tecnología SAP

Para Mingorance los almacenes de Bidafarma cuentan hoy “con los más modernos sistemas”, como automatismos para la dispensación de medicamentos, radiofrecuencia para el despacho de productos especiales con el fin de eliminar errores y trazar todos los bultos hasta la entrega en la farmacia, control de temperatura y avisos en tiempo real, sistema de fotografiado de pedidos para atender posibles reclamaciones de las farmacias o sistemas de gestión de información en SAP para optimizar procesos.

La utilización de la tecnología SAP fue reconocida en 2018 con el premio de plata en la categoría de Fast Delivery de los SAP Quality Awards España y Portugal.

Otro aspecto clave del proceso de integración iniciado en 2016 ha sido el mantenimiento de la paz social. Hasta 2018 unas 150 personas salieron de la compañía para acometer el proceso de reestructuración, todas ellas de forma pactada, porque la fusión “no podía afectar a la farmacia ni a la relación con los laboratorios, ni a nuestros empleados”.

Bidafarma en cifras

2.500 millones de euros.

Se trata de la facturación que obtuvo la distribuidora Bidafarma en el año 2018. Su cuota de mercado en este ejercicio superó el 20%.

1.600

oficinas farmacias se han querido adherir a la plataforma de comercio electrónico Sensafarma, en la que Bidafarma pone a disposición de los socios, y de manera gratuita, un catálogo donde hay más de 11.000 productos para que puedan vender en el canal ‘online’.

29 almacenes

tiene en la actualidad, que demuestra el interés de la entidad por consolidarse como una cooperativa de ámbito nacional. En estos momentos, no obstante, dice que no necesita abrir nuevos.

 

 

 

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La cosmetovigilancia continúa siendo una “gran desconocida”

El Sistema Español de Cosmetovigilancia permite informar a las autoridades sanitarias sobre cualquier efecto adverso producido por un cosmético y es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) la que se encarga de su gestión.

Desde 1997 España cuenta con un real decreto en el que ya se hablaba de cosmetovigilancia, pero no fue hasta 2018 cuando se traspuso al ordenamiendo jurídico español la Directiva europea sobre seguridad de los cosméticos y cuando la cosmetovigilancia pasó de ser un acto voluntario a una obligación por parte de los profesionales sanitarios, en concreto, la notificación de los efectos adversos graves. El Real Decreto de 2018 fue muy celebrado por el sector por el plus de seguridad que aportaba a los usuarios y por poner en valor el trabajo sanitario del farmacéutico en este ámbito. La entonces vocal nacional de Dermofarmacia, Cristina Tiemblo, lo calificaba de “logro” y un reflejo de la importancia que desde la farmacia se le daba a la cosmetovigilancia.

Para María Ossorio Cortés y Óscar Cobos Santamaría, directora técnica y farmacéutico y socio colaborador de la consultora AventuraCosmetica, la cosmetovigilancia ha supuesto un gran paso, pues “coordina e integra a todas las partes que intervienen en el incidente y a las que puedan verse afectadas; desde el consumidor, pasando por el personal sanitario y las autoridades sanitarias hasta el empresario”. A su juicio, supone una manera simple, rápida y eficaz de poner en aviso a todas las partes”, sostienen.

Efectos no deseados por cosméticos

Según datos de la Aemps, en 2018 se recibieron un total de 84 notificaciones de efectos no deseados por cosméticos en España, de las cuales 27 fueron comunicadas por farmacéuticos y colegios profesionales. Las más frecuentes hacían referencia a dermatitis de carácter irritativo y alérgico.

Qué hacer ante un efecto adverso

Como recuerdan desde la Aemps, desde el momento en que tienen conocimiento de un posible caso de efecto adverso por un cosmético, las acciones que llevan a cabo son:

  • Determinar si se trata realmente de un cosmético o de un producto sanitario.
  • Verificar si el consumidor ha hecho un uso correcto del producto o si, por el contrario, el efecto no deseado se asocia a un mal uso.
  • Evaluar el incidente concreto mediante una investigación, en la que se solicita la información necesaria tanto al notificador como a la empresa. “La información recibida se analiza y se hace un análisis de las posibles causas que podrían haber originado el efecto no deseado”, cuenta la Aemps.

En la mayor parte de los casos “es complicado llegar al conocimiento de la sustancia causante del episodio adverso. Para ello, sería necesario exponer al consumidor a todos y cada uno de los ingredientes que componen el producto, lo cual podría tener más riesgos que beneficios para él”, reconoce la Aemps. Como parte de la investigación, además, se lleva a cabo una revisión del producto “que podría abarcar desde una simple revisión del etiquetado hasta una evaluación completa del informe de seguridad”. Tras la investigación, se adoptan las medidas oportunas de protección, que pueden restringir la comercialización o decretar la retirada.

Esta forma de proceder es muy sencilla y accesible, incluso para el consumidor, que puede encontrar fácilmente el formulario para hacer una notificación en la web de la Aemps o simplemente comentándoselo al personal sanitario, valoran lo expertos de AventuraCosmetica. “Además, es rápido, sobre todo para evitar que ese efecto pueda repetirse en otros consumidores”, añaden.

En manos del farmacéutico

Tomás Muret, vocal nacional de Dermofarmacia, destaca que en el farmacéutico recae el peso de “discernir si el efecto no deseado se ha podido producir por el cosmético y decidir si lo comunica”. Así, explica que no deben notificarse las reacciones causadas por la acción de alguno de los activos de la fórmula; por ejemplo, el ácido glicólico puede provocar picor, rojez e irritación en algunas personas, por lo tanto, no se debe notificar. Tampoco debe hacerlo si es debido al uso inadecuado del cosmético.

Según Muret, la cosmetovigilancia despierta gran interés entre los farmacéuticos a los que se les ha informado muy bien de este procedimiento. Sin embargo, desde la consultora afirman que falta más información para que el farmacéutico se involucre más. Es más, la Aemps reconoce que la cosmetovigilancia aún “es un gran desconocido”.

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‘Yondelis’ (PharmaMar) llegará por primera vez a Australia y Nueva Zelanda

PharmaMar ha anunciado este lunes un acuerdo de licencia con Specialised Therapeutics Asia (STA) para la comercialización del compuesto antitumoral de origen marino Yondelis (trabectedina) en Australia, Nueva Zelanda y el Sudeste Asiático.

Según los términos del acuerdo, PharmaMar recibirá un pago anticipado, no revelado, y podrá recibir ingresos adicionales, incluyendo pagos por hitos regulatorios. PharmaMar conservará los derechos exclusivos de producción sobre el producto y venderá el producto a STA para su uso comercial y clínico.

Este nuevo acuerdo llega tras el anuncio el pasado 26 de agosto de 2019 del acuerdo alcanzado con Janssen por el que PharmaMar recuperó los derechos de comercialización del producto en más de 40 países, anteriormente licenciados a Janssen, en los que trabectedina ya ha sido aprobado.

De esta forma, a través de su socio STA, PharmaMar espera que este compuesto acceda a los mercados de Australia y Nueva Zelanda, donde trabectedina no ha estado disponible hasta ahora.

STA solicitará a la TGA (Therapeutic Goods Administration) su aprobación formal para comercializar Yondelis (trabectedina) en Australia y su posterior reembolso a través del Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS).

Mientras tanto, el 1 de noviembre se abrirá un programa de acceso especial en Australia para asegurar que trabectedina esté disponible lo antes posible para los pacientes aptos con sarcoma de tejidos blandos.

Trabectedina sí está disponible actualmente para pacientes en Singapur, Malasia y Brunei para el tratamiento de Sarcoma de Tejidos Blandos y Cáncer de Ovario Recurrente.

El antiguo licenciatario del producto, Janssen, continuará comercializando el producto en esos territorios hasta que las autorizaciones de comercialización se transfieran formalmente a STA.

Tercer acuerdo con STA

“Este nuevo acuerdo de licencia es el tercero que hemos firmado con STA, y es un fuerte respaldo de sus capacidades en estos territorios clave de comercialización de Australia, Nueva Zelanda y el sudeste asiático”, afirma José María Fernández, presidente de PharmaMar. “Los pacientes y la comunidad médica tendrán ahora la oportunidad de acceder fácilmente a Yondelis, que ya está reconocido como un estándar mundial para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos. Esperamos ver el beneficio de los pacientes de sarcoma con mejores resultados”.

Al anunciar el nuevo acuerdo, el director ejecutivo de STA, Carlo Montagner, afirmó que algunos pacientes australianos y sus médicos habían intentado previamente acceder al compuesto desde fuentes internacionales, con grandes dificultades y gastos.

“Trabectedina se considera un estándar mundial para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos. Estamos encantados de ofrecer esta importante terapia a pacientes de Australia, Nueva Zelanda y el sudeste asiático”, señala. “Inmediatamente buscaremos la aprobación de la TGA y, mientras tanto, nos aseguraremos de que trabectedina esté disponible para los pacientes apropiados a través de un programa de acceso especial.”

El profesor asociado Jayesh Desai, oncólogo médico del Centro de Cáncer Peter MacCallum en Melbourne, Australia, y vicepresidente de la Asociación Australiana del Sarcoma de Nueva Zelanda (ANZSA), resalta la importancia de la disponibilidad de trabectedina en Australia para los pacientes con sarcoma. “El sarcoma es un cáncer relativamente raro y las opciones de tratamiento son limitadas para los pacientes australianos con enfermedad avanzada”.

“Se ha demostrado que la trabectedina proporciona una reducción del 45% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a la dacarbazina en pacientes que han fracasado en un tratamiento previo, y ha sido un estándar de tratamiento mundial. Acogemos con satisfacción la noticia de que pronto se dará acceso a los pacientes australianos a esta terapia que ya está beneficiando a los pacientes con sarcoma de todo el mundo”, sostiene Desai.

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La contaminación atmosférica se asocia a la alopecia

Las partículas en suspensión que contaminan el aire de las ciudades pueden ser también causa de alopecia. Así lo indica un estudio que ha analizado el efecto de la contaminación –en concreto, las partículas finas menores de 10 micras (PM10) y las procedentes del diésel– sobre las células de la papila dérmica folicular.

La investigación demostró que la presencia de estas partículas atmosféricas reduce los niveles de beta-catenina, proteína responsable del crecimiento capilar y de la morfogénesis.

El estudio también reveló que los niveles de tres proteínas (ciclina D1, ciclina E y cinasa dependiente de ciclina 2 o CDK2) también implicadas en el crecimiento del cabello, disminuían al exponerse a las partículas PM10 y el diésel particulado, dependiendo de la dosis: a mayor cantidad de contaminante, más mermaba la cantidad de las proteínas.

Contaminación y enfermedad

El investigador principal del trabajo, cuyos resultados se han expuesto en Madrid en el congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología, Hyuk Chul Kwon, del Centro de Investigación en Ciencia Futura de Corea del Sur, comenta que “el vínculo entre contaminación atmosférica y enfermedades graves como el cáncer, la EPOC y la patología cardiovascular está bien establecido; sin embargo, hay poca investigación en torno al efecto de la materia particulada sobre la piel humana y en particular sobre el pelo.

Esta investigación explica la vía de acción de los elementos contaminantes sobre el folículo piloso, mostrando cómo la polución induce alopecia”.

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Brexit, tabaco y CAR-T protagonizan las preocupaciones autonómicas en el Interterritorial

El Ministerio de Sanidad está acogiendo este lunes el último Consejo Interterritorial de Salud antes de las elecciones, con 23 puntos en el orden del día entre los que figura el futuro Plan Nacional del Alzheimer, un informe sobre agresiones médicas o el decreto para acceder a forense vía MIR. Sin embargo, han sido el Brexit, el sistema de designación de centros para administrar las terapias CAR-T y la financiación de las terapias antitabaco las que han protagonizado las preocupaciones que han expresado lo consejeros autonómicos a su entrada a la reunión con el Ministerio de Sanidad.

“Vamos a iniciar una sesión del Consejo Interterritorial de Salud con un orden del día muy intenso porque el SNS sigue trabajando. Llevamos asuntos de mucho interés como el Plan del Alzheimer pero también otros muchos como la gestión del Brexit. Y también vamos a compartir con las autonomías un informe sobre los cigarrillos electrónicos y la necesidad de informar especialmente a la población joven sobre los peligros para la salud que tienen con las evidencias de las que ya disponemos”, ha dicho la ministra en funciones, María Luisa Carcedo, que tenía ya preparada la respuesta parea la inevitable pregunta sobre la noticia del día, con la sentencia sobre el Procés: “especialmente a la población joven, sobre los peligros para la salud que tienen, las evidencias de las que ya disponemos de peligro.

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Sin embargo, no han sido precisamente esos puntos a los que han hecho especial referencia los consejeros como puntos del orden del día que más les preocupaban. Desde Madrid, el consejero Enrique Ruiz Escudero se ha centrado en las terapias CART-T: “Hay un punto fundamental para nosotros que es el de la asignación de los centros para las terapias CAR-T. Llevamos meses insistiendo en este punto porque creemos que no se ha producido la agilidad necesaria para la asignación de los criterios para designar estos centros y eso provoca que que tengamos una distribución territorial y con unos criterios de calidad que dejan a Madrid y otras comunidades como Galicia fuera de estos criterios”.

Según Ruiz Escudero “las terapias CAR T van evolucionando a gran velocidad, tenemos gran número de pacientes necesitamos más agilidad y que se corrijan los criterios de designación. También llevamos desde enero pidiendo al Ministerio que den un precio al procedimiento para poder aplicar el NC1, que es el primer fármaco de producción no industrial que se  realiza en Europa, para poder empezar a tratar a los pacientes con un tratamiento con células mesenquimales para lesionados medulares”.

También crítico con esta cuestión, el consejero popular andaluz, Jesús Aguirre, ha dicho: “Yo voy a sacar también el tema de la evaluación de los CAR-T. En Andalucía tenemos el Hospital Virgen del Rocío, pero hemos pedido ya hace seis meses que nos evaluaran también el Hospital Virgen de las Nieves, y el regional de Málaga en Andalucía oriental y el Hospital reina Sofía en Andalucía Occidental. Voy a pedir que esa reevaluación se haga a la mayor brevedad posible”.

En este sentido, el consejero castellano manchego, Jesús Fernández- Sanz, ha explicado que “Ya se está hablando de medicamentos de terapias avanzadas que se van a fabricar en la pública. Por lo tanto, el primer avance ya está hecho”.

Santos Indurain, que se estrena en el cargo como consejera de Navarra, tampoco ha temido pararse ante las cámaras.

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